Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER
Livisto Int'l, S.L.
QH03AA01
LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER
Tablet
LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 800 µg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Levothyroxine sodium
NL/V/0349/003
2021-03-19
BD/2022/REG NL 126510/zaak 926067 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Livisto Int'l, S.L. te Cerdanyola del Valles d.d. 09 decemeber 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KELEVO 800 ΜG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 126510; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KELEVO 800 ΜG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 126510, zoals aangevraagd d.d. 09 december 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel KELEVO 800 ΜG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 126510 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel KELEVO 800 ΜG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 126510 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 126510/zaak 926067 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 wek Прочитать полный документ