Kelevo 800 µg tabletten voor honden

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

Mevcut itibaren:

Livisto Int'l, S.L.

ATC kodu:

QH03AA01

INN (International Adı):

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

Farmasötik formu:

Tablet

Kompozisyon:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 800 µg/stuk,

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Reçete türü:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapötik grubu:

Honden

Terapötik alanı:

Levothyroxine sodium

Yetkilendirme durumu:

NL/V/0349/003

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-19

Ürün özellikleri

BD/2022/REG NL 126510/zaak 926067
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Livisto Int'l, S.L. te Cerdanyola del Valles
d.d. 09 decemeber
2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KELEVO 800 ΜG
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 126510;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KELEVO 800 ΜG
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 126510, zoals
aangevraagd d.d. 09 december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KELEVO 800 ΜG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 126510
treft
u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KELEVO 800 ΜG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 126510 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 126510/zaak 926067
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 wek