מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הולנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretica,
Polycystic Kidney, Autosomal Dominant
Jinarc is geïndiceerd te vertragen de progressie van de ontwikkeling van de cyste en nierinsufficiëntie van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) bij volwassenen met CKD fase 1 tot 3 bij aanvang van de behandeling met bewijs van snel voortschrijdende ziekte.
Revision: 20
Erkende
2015-05-27
61 B. BIJSLUITER 62 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT JINARC 15 MG TABLETTEN JINARC 30 MG TABLETTEN JINARC 45 MG TABLETTEN JINARC 60 MG TABLETTEN JINARC 90 MG TABLETTEN Tolvaptan Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Jinarc en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS JINARC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan die het effect van vasopressine blokkeert, een hormoon dat een rol speelt bij de vorming van cysten in de nieren van patiënten met ADPKD. Door het effect van vasopressine te blokkeren, vertraagt Jinarc de ontwikkeling van niercysten bij patiënten met ADPKD, vermindert het de symptomen van de ziekte en neemt de urineproductie toe. Jinarc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die “autosomaal dominante polycysteuze nierziekte” (ADPKD) wordt genoemd. Door deze ziekte groeien er met vocht gevulde cysten in de nieren, die druk uitoefenen op de קרא את המסמך השלם
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jinarc 15 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten Jinarc 45 mg tabletten Jinarc 60 mg tabletten Jinarc 90 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Jinarc 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet van 15 mg bevat ongeveer 35 mg lactose (als monohydraat). Jinarc 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet van 30 mg bevat ongeveer 70 mg lactose (als monohydraat). Jinarc 45 mg tabletten Elke tablet bevat 45 mg tolvaptan. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet van 45 mg bevat ongeveer 12 mg lactose (als monohydraat). Jinarc 60 mg tabletten Elke tablet bevat 60 mg tolvaptan. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet van 60 mg bevat ongeveer 16 mg lactose (als monohydraat). Jinarc 90 mg tabletten Elke tablet bevat 90 mg tolvaptan. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet van 90 mg bevat ongeveer 24 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Jinarc 15 mg tabletten Blauw, driehoekig (grootste as: 6,58 mm; kleinste as: 6,20 mm), licht convex, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “15”. Jinarc 30 mg tabletten Blauw, rond (diameter: 8 mm), licht convex, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “30”. 3 Jinarc 45 mg tabletten Blauw, vierkant (6,8 mm aan de ene zijde; grootste as 8,2 mm), licht convex, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “45”. Jinarc 60 mg tabletten Blauw, aangepast rechthoekig (grootste as 9,9 mm; kleinste as 5,6 mm), licht convex, met aan de ene zijde “O קרא את המסמך השלם