Jinarc

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tolvaptan

Available from:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC code:

C03XA01

INN (International Name):

tolvaptan

Therapeutic group:

Diuretica,

Therapeutic area:

Polycystic Kidney, Autosomal Dominant

Therapeutic indications:

Jinarc is geïndiceerd te vertragen de progressie van de ontwikkeling van de cyste en nierinsufficiëntie van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) bij volwassenen met CKD fase 1 tot 3 bij aanvang van de behandeling met bewijs van snel voortschrijdende ziekte.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2015-05-27

Patient Information leaflet

61
B. BIJSLUITER
62
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
JINARC 15 MG TABLETTEN
JINARC 30 MG TABLETTEN
JINARC 45 MG TABLETTEN
JINARC 60 MG TABLETTEN
JINARC 90 MG TABLETTEN
Tolvaptan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Jinarc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JINARC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan die het effect van
vasopressine blokkeert, een hormoon dat
een rol speelt bij de vorming van cysten in de nieren van patiënten
met ADPKD. Door het effect van
vasopressine te blokkeren, vertraagt Jinarc de ontwikkeling van
niercysten bij patiënten met ADPKD,
vermindert het de symptomen van de ziekte en neemt de urineproductie
toe.
Jinarc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van
een ziekte die “autosomaal
dominante polycysteuze nierziekte” (ADPKD) wordt genoemd. Door deze
ziekte groeien er met vocht
gevulde cysten in de nieren, die druk uitoefenen op de

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jinarc 15 mg tabletten
Jinarc 30 mg tabletten
Jinarc 45 mg tabletten
Jinarc 60 mg tabletten
Jinarc 90 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Jinarc 15 mg tabletten
Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet van 15 mg bevat ongeveer 35 mg lactose (als monohydraat).
Jinarc 30 mg tabletten
Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet van 30 mg bevat ongeveer 70 mg lactose (als monohydraat).
Jinarc 45 mg tabletten
Elke tablet bevat 45 mg tolvaptan.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet van 45 mg bevat ongeveer 12 mg lactose (als monohydraat).
Jinarc 60 mg tabletten
Elke tablet bevat 60 mg tolvaptan.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet van 60 mg bevat ongeveer 16 mg lactose (als monohydraat).
Jinarc 90 mg tabletten
Elke tablet bevat 90 mg tolvaptan.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet van 90 mg bevat ongeveer 24 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Jinarc 15 mg tabletten
Blauw, driehoekig (grootste as: 6,58 mm; kleinste as: 6,20 mm), licht
convex, met aan de ene zijde
“OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “15”.
Jinarc 30 mg tabletten
Blauw, rond (diameter: 8 mm), licht convex, met aan de ene zijde
“OTSUKA” gegraveerd en aan de
andere zijde “30”.
3
Jinarc 45 mg tabletten
Blauw, vierkant (6,8 mm aan de ene zijde; grootste as 8,2 mm), licht
convex, met aan de ene zijde
“OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “45”.
Jinarc 60 mg tabletten
Blauw, aangepast rechthoekig (grootste as 9,9 mm; kleinste as 5,6 mm),
licht convex, met aan de ene
zijde “O