×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
ΔιουÏητικά,
Πολυκυστικό ÎεφÏÏŒ, Αυτοσώματο ΚυÏίαÏχο
Jinarc ενδείκνυται να επιβÏαδÏνει την εξÎλιξη της ανάπτυξης κÏστη και νεφÏική ανεπάÏκεια της αυτοσωμική κυÏίαÏχη πολυκυστική νόσος των νεφÏών (ADPKD) σε ενήλικες με ΧÎΠσταδίου 1 Îως 3 της θεÏαπείας με αποδείξεις ταχÎως εξελισσόμενη νόσος.
Revision: 20
ΕξουσιοδοτημÎνο
2015-05-27
62 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 63 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ JINARC 15 MG ΔΙΣΚΊΑ JINARC 30 MG ΔΙΣΚΊΑ JINARC 45 MG ΔΙΣΚΊΑ JINARC 60 MG ΔΙΣΚΊΑ JINARC 90 MG ΔΙΣΚΊΑ Τολβαπτάνη Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει το γÏήγοÏο Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. ΜποÏείτε να βοηθήσετε μÎσω της αναφοÏάς πιθανών ανεπιθÏμητων ενεÏγειών που ενδεχομÎνως παÏουσιάζετε. Βλ. Ï„Îλος της παÏαγÏάφου 4 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια πο ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει το γÏήγοÏο Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφÎÏουν οποιεσδήποτε πιθανολογοÏμενες ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες. Βλ. παÏάγÏαφο 4.8 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Jinarc 15 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία Jinarc 45 mg δισκία Jinarc 60 mg δισκία Jinarc 90 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Jinarc 15 mg δισκία Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 15 mg τολβαπτάνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δÏάση: Κάθε δισκίο των 15 mg πεÏιÎχει πεÏίπου 35 mg μονοϋδÏικής λακτόζης. Jinarc 30 mg δισκία Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 30 mg τολβαπτάνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δÏάση: Κάθε δισκίο των 30 mg πεÏιÎχει πεÏίπου 70 mg μονοϋδÏικής λακτόζης. Jinarc 45 mg δισκία Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 45 mg τολβαπτάνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δÏάση: Κάθε δισκίο των 45 mg πεÏιÎχει πεÏίπου 12 mg μονοϋδÏικής λακτόζης. Jinarc 60 mg δισκία Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 60 mg τολβαπτάνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δÏάση: Κάθε δισκίο των 60 mg πεÏιÎχει πεÏίπου 16 mg μονοϋδÏικής λακτόζης. Jinarc 90 mg δισκία Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 90 mg τολβαπτάνης. Έκδοχ ×§×¨× ×ת המסמך השל×