Jinarc
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-10-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-10-2022
Public Assessment Report
(PAR)
31-08-2018
Active ingredient:
Tolvaptan
Available from:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC code:
C03XA01
INN (International Name):
tolvaptan
Therapeutic group:
Διουρητικά,
Therapeutic area:
Πολυκυστικό Νεφρό, Αυτοσώματο Κυρίαρχο
Therapeutic indications:
Jinarc ενδείκνυται να επιβραδύνει την εξέλιξη της ανάπτυξης κύστη και νεφρική ανεπάρκεια της αυτοσωμική κυρίαρχη πολυκυστική νόσος των νεφρών (ADPKD) σε ενήλικες με ΧΝΝ σταδίου 1 έως 3 της θεραπείας με αποδείξεις ταχέως εξελισσόμενη νόσος.
Product summary:
Revision: 20
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2015-05-27
Patient Information leaflet
62
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
63
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
JINARC 15 MG ΔΙΣΚΊΑ
JINARC 30 MG ΔΙΣΚΊΑ
JINARC 45 MG ΔΙΣΚΊΑ
JINARC 60 MG ΔΙΣΚΊΑ
JINARC 90 MG ΔΙΣΚΊΑ
Τολβαπτάνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια πο
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Jinarc 15 mg δισκία
Jinarc 30 mg δισκία
Jinarc 45 mg δισκία
Jinarc 60 mg δισκία
Jinarc 90 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Jinarc 15 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο των 15 mg περιέχει περίπου 35
mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Jinarc 30 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει περίπου 70
mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Jinarc 45 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg τολβαπτάνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο των 45 mg περιέχει περίπου 12
mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Jinarc 60 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg τολβαπτάνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει περίπου 16
mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Jinarc 90 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 90 mg τολβαπτάνης.
Έκδοχ
Read the complete document
