מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
Staženo
2022-04-25
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INPREMZIA 1 MEZINÁRODNÍ JEDNOTKA/ML (IU/ML) INFUZNÍ ROZTOK insulinum humanum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Inpremzia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Inpremzia podán 3. Jak se přípravek Inpremzia podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Inpremzia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INPREMZIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Inpremzia je lidský inzulin s rychlým účinkem. Používá se ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou). Cukrovka je onemocnění, při němž organismus netvoří dostatek inzulinu, který by hladinu cukru v krvi kontroloval. Přípravek Inpremzia podává zdravotnický pracovník infuzí do žíly. Lék začne snižovat hladinu cukru v krvi krátce po podání. Během léčby Vám bude hladina cukru v krvi pozorně sledována, aby zůstala pod kontrolou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘ קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inpremzia 1 mezinárodní jednotka / ml infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden vak obsahuje 100 ml, což odpovídá 100 mezinárodním jednotkám (odpovídá 3,5 mg). Jeden ml roztoku obsahuje insulinum humanum* 1 mezinárodní jednotku. * Vyrábí se z kvasinek _Pichia pastoris _ technologií rekombinace DNA. Pomocná látka se známým účinkem Jeden vak obsahuje přibližně 17 mmol sodíku (přibližně 386 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirý, bezbarvý vodný roztok Hodnota pH se pohybuje v rozmezí 6,5-7,2 hodnota osmolality v rozmezí 255-345 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Inpremzia je indikován k léčbě diabetes mellitus. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Síla lidského inzulinu se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. Dávkování přípravku Inpremzia je individuální a vychází z potřeb pacienta. Množství inzulinu, jež pacient potřebuje, se zpravidla pohybuje mezi 0,3 a 1 mezinárodní jednotkou/kg/den. Pokud pacienti provádějí intenzivnější fyzickou aktivitu, změní obvyklý jídelníček nebo prodělávají konkomitantní onemocnění, může být nutné dávku upravit. _Zvláštní populace _ _ _ _Starší pacienti (≥ 65 let) _ Přípravek Inpremzia lze použít u starších pacientů. U těchto pacientů je třeba intenzivněji sledovat hladinu glukózy a dávku inzulinu upravit podle individuální potřeby. Léčivý přípravek již není registrován 3 _Porucha funkce ledvin a jater _ Při poruše funkce ledvin nebo jater se může u pacien קרא את המסמך השלם