Inpremzia

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

insulin human (rDNA)

MAH:

Baxter Holding B.V.

ATC_code:

A10AB01

INN:

insulin human (rDNA)

therapeutic_group:

Léky užívané při diabetu

therapeutic_area:

Diabetes mellitus

therapeutic_indication:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

authorization_status:

Staženo

authorization_date:

2022-04-25

PIL

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INPREMZIA 1 MEZINÁRODNÍ JEDNOTKA/ML (IU/ML) INFUZNÍ ROZTOK
insulinum humanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Inpremzia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Inpremzia
podán
3.
Jak se přípravek Inpremzia podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Inpremzia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INPREMZIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Inpremzia je lidský inzulin s rychlým účinkem.
Používá se ke snížení vysoké hladiny cukru
v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou). Cukrovka je
onemocnění, při němž organismus
netvoří dostatek inzulinu, který by hladinu cukru v krvi
kontroloval.
Přípravek Inpremzia podává zdravotnický pracovník infuzí do
žíly. Lék začne snižovat hladinu cukru
v krvi krátce po podání. Během léčby Vám bude hladina cukru v
krvi pozorně sledována, aby zůstala
pod kontrolou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘ�

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Inpremzia 1 mezinárodní jednotka / ml infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden vak obsahuje 100 ml, což odpovídá 100 mezinárodním
jednotkám (odpovídá 3,5 mg). Jeden ml
roztoku obsahuje insulinum humanum* 1 mezinárodní jednotku.
* Vyrábí se z kvasinek
_Pichia pastoris _
technologií rekombinace DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden vak obsahuje přibližně 17 mmol sodíku (přibližně 386 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok
Hodnota pH se pohybuje v rozmezí 6,5-7,2 hodnota osmolality v
rozmezí 255-345 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Inpremzia je indikován k léčbě diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Síla lidského inzulinu se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku Inpremzia je individuální a vychází z
potřeb pacienta. Množství inzulinu, jež
pacient potřebuje, se zpravidla pohybuje mezi 0,3 a 1 mezinárodní
jednotkou/kg/den. Pokud pacienti
provádějí intenzivnější fyzickou aktivitu, změní obvyklý
jídelníček nebo prodělávají konkomitantní
onemocnění, může být nutné dávku upravit.
_Zvláštní populace _
_ _
_Starší pacienti (≥ 65 let) _
Přípravek Inpremzia lze použít u starších pacientů.
U těchto pacientů je třeba intenzivněji sledovat hladinu glukózy
a dávku inzulinu upravit podle
individuální potřeby.
Léčivý přípravek již není registrován
3
_Porucha funkce ledvin a jater _
Při poruše funkce ledvin nebo jater se může u pacien