מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
axitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01EK01
axitinib
Prótín nt-hemlar
Krabbamein, nýrnafrumur
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Revision: 14
Leyfilegt
2012-09-03
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING INLYTA 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR INLYTA 3 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR INLYTA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR INLYTA 7 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR axitinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Inlyta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Inlyta 3. Hvernig nota á Inlyta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Inlyta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INLYTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Inlyta er lyf sem inniheldur virka efnið axitinib. Axitinib dregur úr blóðflæði til æxlisins og hægir á vexti krabbameinsins. Inlyta er ætlað til meðferðar við langt gengnu nýrnakrabbameini hjá fullorðnum þegar önnur lyf (sunitinib eða cýtókín) halda ekki lengur aftur af framvindu sjúkdómsins. Ráðfærðu þig við lækninn ef spurningar vakna um verkun lyfsins eða hvers vegna þú þarft að nota það. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INLYTA EKKI MÁ NOTA INLYTA: ef um er að ræða ofnæmi fyrir axitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þú sért með ofnæmi. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGNUM ÁÐUR EN INLYTA ER NOTAÐ EF ÞÚ ERT MEÐ HÁAN BLÓÐÞRÝSTING. קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Inlyta 1 mg filmuhúðaðar töflur Inlyta 3 mg filmuhúðaðar töflur Inlyta 5 mg filmuhúðaðar töflur Inlyta 7 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Inlyta 1 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af axitinibi. Inlyta 3 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af axitinibi. Inlyta 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af axitinibi. Inlyta 7 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af axitinibi. Hjálparefni með þekkta verkun: _Inlyta 1 mg filmuhúðuð tafla_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 33,6 mg af laktósaeinhýdrati. _Inlyta 3 mg filmuhúðuð tafla_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 35,3 mg af laktósaeinhýdrati. _Inlyta 5 mg filmuhúðuð tafla_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 58,8 mg af laktósaeinhýdrati. _Inlyta 7 mg filmuhúðuð tafla_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 82,3 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Inlyta 1 mg filmuhúðaðar töflur Rauð sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með ígreyptu „Pfizer“ á annarri hlið og „1 XNB“ á hinni. Inlyta 3 mg filmuhúðaðar töflur Rauð sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með ígreyptu „Pfizer“ á annarri hlið og „3 XNB“ á hinni. Inlyta 5 mg filmuhúðaðar töflur Rauð sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með ígreyptu „Pfizer“ á annarri hlið og „5 XNB“ á hinni. Inlyta 7 mg filmuhúðaðar töflur Rauð sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með ígreyptu „Pfizer“ á annarri hlið og „7 XNB“ á hinni. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Inlyta er ætlað til meðferðar við langt gengnu nýrnakrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum, eftir að fyrri meðferð með sunitinibi eða cytókínum hefur brugðist. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja ætti að annast meðferð með Inlyta. Skam קרא את המסמך השלם