Inlyta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

axitinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EK01

INN (Διεθνής Όνομα):

axitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Prótín nt-hemlar

Θεραπευτική περιοχή:

Krabbamein, nýrnafrumur

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2012-09-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
INLYTA 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
INLYTA 3 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
INLYTA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
INLYTA 7 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
axitinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Inlyta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Inlyta
3.
Hvernig nota á Inlyta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Inlyta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INLYTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Inlyta er lyf sem inniheldur virka efnið axitinib. Axitinib dregur
úr blóðflæði til æxlisins og hægir á
vexti krabbameinsins.
Inlyta er ætlað til meðferðar við langt gengnu nýrnakrabbameini
hjá fullorðnum þegar önnur lyf
(sunitinib eða cýtókín) halda ekki lengur aftur af framvindu
sjúkdómsins.
Ráðfærðu þig við lækninn ef spurningar vakna um verkun lyfsins
eða hvers vegna þú þarft að nota
það.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INLYTA
EKKI MÁ NOTA INLYTA:
ef um er að ræða ofnæmi fyrir axitinibi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þú sért með
ofnæmi.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGNUM ÁÐUR EN
INLYTA ER NOTAÐ

EF ÞÚ ERT MEÐ HÁAN BLÓÐÞRÝSTING.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Inlyta 1 mg filmuhúðaðar töflur
Inlyta 3 mg filmuhúðaðar töflur
Inlyta 5 mg filmuhúðaðar töflur
Inlyta 7 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Inlyta 1 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af axitinibi.
Inlyta 3 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af axitinibi.
Inlyta 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af axitinibi.
Inlyta 7 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af axitinibi.
Hjálparefni með þekkta verkun:
_Inlyta 1 mg filmuhúðuð tafla_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 33,6 mg af laktósaeinhýdrati.
_Inlyta 3 mg filmuhúðuð tafla_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 35,3 mg af laktósaeinhýdrati.
_Inlyta 5 mg filmuhúðuð tafla_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 58,8 mg af laktósaeinhýdrati.
_Inlyta 7 mg filmuhúðuð tafla_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 82,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Inlyta 1 mg filmuhúðaðar töflur
Rauð sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með ígreyptu „Pfizer“
á annarri hlið og „1 XNB“ á hinni.
Inlyta 3 mg filmuhúðaðar töflur
Rauð sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með ígreyptu „Pfizer“
á annarri hlið og „3 XNB“ á hinni.
Inlyta 5 mg filmuhúðaðar töflur
Rauð sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með ígreyptu „Pfizer“
á annarri hlið og „5 XNB“ á hinni.
Inlyta 7 mg filmuhúðaðar töflur
Rauð sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með ígreyptu „Pfizer“
á annarri hlið og „7 XNB“ á hinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Inlyta er ætlað til meðferðar við langt gengnu nýrnakrabbameini
hjá fullorðnum sjúklingum, eftir að
fyrri meðferð með sunitinibi eða cytókínum hefur brugðist.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja ætti að annast
meðferð með Inlyta.
Skam