מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Vaċċini
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Penta huwa indikat għall-vaċċinazzjoni primarja u booster tat-trabi kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B u poliomyelitis.
Revision: 13
Irtirat
2000-10-23
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊIN ALI Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injez zjoni Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (partijiet taċ-ċellula, komponent) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV). 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doż a 1 (0.5 ml) jkun fiha: Toxoid tad-difterite 1 mhux anqas minn 30 IU Toxoid tat-tetnu 1 mhux anqas minn 40 IU Antiġeni tal- _Bordatella Pe_ _rtussis_ Toxoid tal-Pertussis 1 25 mikrogrammi Filamentous Haemagglutinin 1 25 mikrogrammi Pertactin 1 8 mikrogrammi L-antiġen tas-superfiċje tal-epatite B 2,3 10 mikrogrammi Poliovirus (inattivat) Tip1(tar-razza Mahoney) 4 40 unita’ ta’ D-antiġen Tip 2 (tar-razza MEF-1) 4 8 unita’ ta’ D-antiġen Tip 3 (tar-razza Saukett) 4 32 unita’ ta’ D-antiġen 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH) 3 ) 0.5 milligrammi Al 3+ 2 manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira _(Saccharomyces cerevisiae) _ b’teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3 adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO 4 ) 0.2 milligrammi Al 3+ 4 propogat f’ċelloli VERO G ħ al-lista kom pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA F ARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Infanrix Penta hija suspensjoni, bajda u mdardra. 4. TAGĦRI F KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Infanrix Penta hija indikata għat-tilqim primarju u tilqim booster ta' tfal żgħar kontra d-difterite, tetnu, sogħla konvulsiva, epatite B u poljomelite. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA POŻOLOĠIJA Tilqim primarju : L-iskeda ta' tilqim primarju tikkonsisti fit-tlett dożi ta’ 0.5ml (bħal 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6 xhur) jew żewġ dożi (bħal 3, 5 xhur). Dawn iridu jingħataw b'interval ta' mill-inqas xahar bejn kull doża. Il-programm fit-tul ta’ l-iskeda ta’ l-Imm uniżazzjoni (fl-eta ta’ 6, 10, 14 -il ġimgħa) tista tingħata biss jekk f קרא את המסמך השלם
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊIN ALI Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injez zjoni Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (partijiet taċ-ċellula, komponent) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV). 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doż a 1 (0.5 ml) jkun fiha: Toxoid tad-difterite 1 mhux anqas minn 30 IU Toxoid tat-tetnu 1 mhux anqas minn 40 IU Antiġeni tal- _Bordatella Pe_ _rtussis_ Toxoid tal-Pertussis 1 25 mikrogrammi Filamentous Haemagglutinin 1 25 mikrogrammi Pertactin 1 8 mikrogrammi L-antiġen tas-superfiċje tal-epatite B 2,3 10 mikrogrammi Poliovirus (inattivat) Tip1(tar-razza Mahoney) 4 40 unita’ ta’ D-antiġen Tip 2 (tar-razza MEF-1) 4 8 unita’ ta’ D-antiġen Tip 3 (tar-razza Saukett) 4 32 unita’ ta’ D-antiġen 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH) 3 ) 0.5 milligrammi Al 3+ 2 manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira _(Saccharomyces cerevisiae) _ b’teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3 adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO 4 ) 0.2 milligrammi Al 3+ 4 propogat f’ċelloli VERO G ħ al-lista kom pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA F ARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Infanrix Penta hija suspensjoni, bajda u mdardra. 4. TAGĦRI F KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Infanrix Penta hija indikata għat-tilqim primarju u tilqim booster ta' tfal żgħar kontra d-difterite, tetnu, sogħla konvulsiva, epatite B u poljomelite. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA POŻOLOĠIJA Tilqim primarju : L-iskeda ta' tilqim primarju tikkonsisti fit-tlett dożi ta’ 0.5ml (bħal 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6 xhur) jew żewġ dożi (bħal 3, 5 xhur). Dawn iridu jingħataw b'interval ta' mill-inqas xahar bejn kull doża. Il-programm fit-tul ta’ l-iskeda ta’ l-Imm uniżazzjoni (fl-eta ta’ 6, 10, 14 -il ġimgħa) tista tingħata biss jekk f קרא את המסמך השלם