Infanrix Penta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA12

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

Vaċċini

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Matibabu dalili:

Infanrix Penta huwa indikat għall-vaċċinazzjoni primarja u booster tat-trabi kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B u poliomyelitis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Irtirat

Idhini ya tarehe:

2000-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊIN
ALI
Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injez
zjoni
Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva
(partijiet taċ-ċellula, komponent)
(Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doż
a 1 (0.5 ml) jkun fiha:
Toxoid tad-difterite
1
mhux anqas minn 30 IU
Toxoid tat-tetnu
1
mhux anqas minn 40 IU
Antiġeni tal-
_Bordatella Pe_
_rtussis_
Toxoid tal-Pertussis
1
25 mikrogrammi
Filamentous Haemagglutinin
1
25 mikrogrammi
Pertactin
1
8 mikrogrammi
L-antiġen tas-superfiċje tal-epatite B
2,3
10 mikrogrammi
Poliovirus (inattivat)
Tip1(tar-razza Mahoney)
4
40 unita’ ta’ D-antiġen
Tip 2 (tar-razza MEF-1)
4
8 unita’ ta’ D-antiġen
Tip 3 (tar-razza Saukett)
4
32 unita’ ta’ D-antiġen
1
adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH)
3
)
0.5 milligrammi Al
3+
2
manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira
_(Saccharomyces cerevisiae) _
b’teknoloġija rekombinanti tad-DNA
3
adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO
4
)
0.2 milligrammi Al
3+
4
propogat f’ċelloli VERO
G
ħ
al-lista kom
pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA F
ARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Infanrix Penta hija suspensjoni, bajda u mdardra.
4.
TAGĦRI
F KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Infanrix Penta hija indikata għat-tilqim
primarju u tilqim booster ta' tfal żgħar kontra d-difterite, tetnu,
sogħla konvulsiva, epatite B u poljomelite.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
POŻOLOĠIJA
Tilqim primarju
:
L-iskeda ta' tilqim primarju tikkonsisti fit-tlett dożi ta’ 0.5ml
(bħal 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6
xhur) jew żewġ dożi (bħal 3, 5 xhur). Dawn iridu jingħataw
b'interval ta' mill-inqas xahar bejn kull
doża.
Il-programm fit-tul ta’ l-iskeda ta’ l-Imm
uniżazzjoni (fl-eta ta’ 6, 10, 14 -il ġimgħa) tista tingħata
biss
jekk f
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊIN
ALI
Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injez
zjoni
Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva
(partijiet taċ-ċellula, komponent)
(Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doż
a 1 (0.5 ml) jkun fiha:
Toxoid tad-difterite
1
mhux anqas minn 30 IU
Toxoid tat-tetnu
1
mhux anqas minn 40 IU
Antiġeni tal-
_Bordatella Pe_
_rtussis_
Toxoid tal-Pertussis
1
25 mikrogrammi
Filamentous Haemagglutinin
1
25 mikrogrammi
Pertactin
1
8 mikrogrammi
L-antiġen tas-superfiċje tal-epatite B
2,3
10 mikrogrammi
Poliovirus (inattivat)
Tip1(tar-razza Mahoney)
4
40 unita’ ta’ D-antiġen
Tip 2 (tar-razza MEF-1)
4
8 unita’ ta’ D-antiġen
Tip 3 (tar-razza Saukett)
4
32 unita’ ta’ D-antiġen
1
adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH)
3
)
0.5 milligrammi Al
3+
2
manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira
_(Saccharomyces cerevisiae) _
b’teknoloġija rekombinanti tad-DNA
3
adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO
4
)
0.2 milligrammi Al
3+
4
propogat f’ċelloli VERO
G
ħ
al-lista kom
pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA F
ARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Infanrix Penta hija suspensjoni, bajda u mdardra.
4.
TAGĦRI
F KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Infanrix Penta hija indikata għat-tilqim
primarju u tilqim booster ta' tfal żgħar kontra d-difterite, tetnu,
sogħla konvulsiva, epatite B u poljomelite.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
POŻOLOĠIJA
Tilqim primarju
:
L-iskeda ta' tilqim primarju tikkonsisti fit-tlett dożi ta’ 0.5ml
(bħal 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6
xhur) jew żewġ dożi (bħal 3, 5 xhur). Dawn iridu jingħataw
b'interval ta' mill-inqas xahar bejn kull
doża.
Il-programm fit-tul ta’ l-iskeda ta’ l-Imm
uniżazzjoni (fl-eta ta’ 6, 10, 14 -il ġimgħa) tista tingħata
biss
jekk f
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

ATC kanuni J07CA12

J07CA12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Infanrix Penta Diphtheria toxoid, tetanus Bordetella pertussis hepatitis poliomyelitis vaccine

Infanrix Penta Diphtheria toxoid, tetanus Bordetella pertussis hepatitis poliomyelitis vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Infanrix Penta