Infanrix Penta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2013
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA12
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vaċċini
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Infanrix Penta huwa indikat għall-vaċċinazzjoni primarja u booster tat-trabi kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B u poliomyelitis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊIN
ALI
Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injez
zjoni
Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva
(partijiet taċ-ċellula, komponent)
(Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doż
a 1 (0.5 ml) jkun fiha:
Toxoid tad-difterite
1
mhux anqas minn 30 IU
Toxoid tat-tetnu
1
mhux anqas minn 40 IU
Antiġeni tal-
_Bordatella Pe_
_rtussis_
Toxoid tal-Pertussis
1
25 mikrogrammi
Filamentous Haemagglutinin
1
25 mikrogrammi
Pertactin
1
8 mikrogrammi
L-antiġen tas-superfiċje tal-epatite B
2,3
10 mikrogrammi
Poliovirus (inattivat)
Tip1(tar-razza Mahoney)
4
40 unita’ ta’ D-antiġen
Tip 2 (tar-razza MEF-1)
4
8 unita’ ta’ D-antiġen
Tip 3 (tar-razza Saukett)
4
32 unita’ ta’ D-antiġen
1
adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH)
3
)
0.5 milligrammi Al
3+
2
manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira
_(Saccharomyces cerevisiae) _
b’teknoloġija rekombinanti tad-DNA
3
adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO
4
)
0.2 milligrammi Al
3+
4
propogat f’ċelloli VERO
G
ħ
al-lista kom
pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA F
ARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Infanrix Penta hija suspensjoni, bajda u mdardra.
4.
TAGĦRI
F KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Infanrix Penta hija indikata għat-tilqim
primarju u tilqim booster ta' tfal żgħar kontra d-difterite, tetnu,
sogħla konvulsiva, epatite B u poljomelite.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
POŻOLOĠIJA
Tilqim primarju
:
L-iskeda ta' tilqim primarju tikkonsisti fit-tlett dożi ta’ 0.5ml
(bħal 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6
xhur) jew żewġ dożi (bħal 3, 5 xhur). Dawn iridu jingħataw
b'interval ta' mill-inqas xahar bejn kull
doża.
Il-programm fit-tul ta’ l-iskeda ta’ l-Imm
uniżazzjoni (fl-eta ta’ 6, 10, 14 -il ġimgħa) tista tingħata
biss
jekk f
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊIN
ALI
Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injez
zjoni
Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva
(partijiet taċ-ċellula, komponent)
(Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doż
a 1 (0.5 ml) jkun fiha:
Toxoid tad-difterite
1
mhux anqas minn 30 IU
Toxoid tat-tetnu
1
mhux anqas minn 40 IU
Antiġeni tal-
_Bordatella Pe_
_rtussis_
Toxoid tal-Pertussis
1
25 mikrogrammi
Filamentous Haemagglutinin
1
25 mikrogrammi
Pertactin
1
8 mikrogrammi
L-antiġen tas-superfiċje tal-epatite B
2,3
10 mikrogrammi
Poliovirus (inattivat)
Tip1(tar-razza Mahoney)
4
40 unita’ ta’ D-antiġen
Tip 2 (tar-razza MEF-1)
4
8 unita’ ta’ D-antiġen
Tip 3 (tar-razza Saukett)
4
32 unita’ ta’ D-antiġen
1
adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH)
3
)
0.5 milligrammi Al
3+
2
manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira
_(Saccharomyces cerevisiae) _
b’teknoloġija rekombinanti tad-DNA
3
adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO
4
)
0.2 milligrammi Al
3+
4
propogat f’ċelloli VERO
G
ħ
al-lista kom
pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA F
ARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Infanrix Penta hija suspensjoni, bajda u mdardra.
4.
TAGĦRI
F KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Infanrix Penta hija indikata għat-tilqim
primarju u tilqim booster ta' tfal żgħar kontra d-difterite, tetnu,
sogħla konvulsiva, epatite B u poljomelite.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
POŻOLOĠIJA
Tilqim primarju
:
L-iskeda ta' tilqim primarju tikkonsisti fit-tlett dożi ta’ 0.5ml
(bħal 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6
xhur) jew żewġ dożi (bħal 3, 5 xhur). Dawn iridu jingħataw
b'interval ta' mill-inqas xahar bejn kull
doża.
Il-programm fit-tul ta’ l-iskeda ta’ l-Imm
uniżazzjoni (fl-eta ta’ 6, 10, 14 -il ġimgħa) tista tingħata
biss
jekk f
Aqra d-dokument sħiħ
