Hulio

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

adalimumab

זמין מ:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

קוד ATC:

L04AB04

INN (שם בינלאומי):

adalimumab

קבוצה תרפויטית:

Imunosupresivima, faktor nekroze tumora alfa (TNF-α) inhibitori

איזור תרפויטי:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

leaflet_short:

Revision: 16

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2018-09-17

עלון מידע

161
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KUTIJA – JEDNOSTRUKO PAKIRANJE BOČICA
1.
NAZIV LIJEKA
Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
adalimumab
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna bočica od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari: natrijev glutamat, sorbitol (E420), metionin,
polisorbat 80, kloridna kiselina i voda za
injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
1 bočica
1 sterilna štrcaljka za injekciju
1 sterilna igla
1 sterilni nastavak za bočicu
2 jastučića natopljena alkoholom
[Tekst naveden na spremniku unutar kutije:]
Hulio
Bočica
Štrcaljka za injekciju
Igla
Nastavak za bočicu
Uputa
Jastučići natopljeni alkoholom
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Supkutana primjena
Samo za jednokratnu uporabu
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
162
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irska
D13 R20R
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/18/1319/008 1 bočica
13.
BROJ SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Hulio 40 mg/0,8 ml
163
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC
SN
NN
164
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KUTIJA – VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (S PLAVIM OKVIROM)
1.
NAZIV LIJEKA
H

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Hulio 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,4 ml sadrži 20
mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 19,1 mg sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra ili lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smećkasto-žuta
otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis _
Hulio je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u
kojih prethodnim liječenjem jednim ili
više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl.
_disease-modifying anti-rheumatic drug_
,
DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor. Hulio se može davati
kao monoterapija
u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije
metotreksatom nije prikladan (za
djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1). Adalimumab nije ispitivan
u bolesnika mlađih od 2 godine.
_Artritis povezan s entezitisom _
Hulio je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s
entezitisom u bolesnika u dobi od
6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor
ili koji ne podnose konvencionalnu
terapiju (vidjeti dio 5.1).
Plak psorijaza u djece
Hulio je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u
djece i adolescenata u dobi od 4 ili više
godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu
prikladni kandidati za topikalnu
terapiju i fototerapije.
3
Crohnova bolest u djece
Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne
Crohnove bolesti u pedijatrijskih
bolesnika (u dobi od 6 godina