×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ליט×ית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo iÅ¡plÄ—stos autologinÄ—s žmogaus ragenos epitelio lÄ…stelÄ—s, turinÄios kamienines lÄ…steles
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Oftalmologai
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkus limbal kamieninių ląstelių trūkumas (buvimas paviršinių ragenos neovaskuliarizacija bent du ragenos kvadratuose, su centrinės ragenos pakenkimas, apibrėžia ir sunkiu regėjimo aštrumas), Vienašalis ar dvišalis, dėl fizinių ar cheminių akių nudegimai. Biopsijai reikia mažiausiai 1-2 mm2 nepažeistos limbų.
Revision: 10
Įgaliotas
2015-02-17
23 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 24 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI HOLOCLAR 79 000–316 000 LÄ„STELIŲ/CM 2 GYVO AUDINIO EKVIVALENTAS _Ex vivo_ padaugintos autologinÄ—s žmogaus ragenos epitelio lÄ…stelÄ—s, tarp kurių yra kamieninių lÄ…stelių. Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Mums galite padÄ—ti praneÅ¡dami apie bet kokį Jums pasireiÅ¡kiantį Å¡alutinį poveikį. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie Å¡alutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ JUMS DUODANT Å Ä® VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į chirurgÄ…. - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į chirurgÄ…. (Žr. 4 skyrių). APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ Jums paskiriant Holoclar 3. Kaip vartojamas Holoclar 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Holoclar 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HOLOCLAR IR KAM JIS VARTOJAMAS Holoclar yra preparatas, naudojamas pakeisti pažeistas ragenos (skaidrus sluoksnis, kuris padengia spalvotÄ… rainelÄ™ akies priekyje) lÄ…steles, įskaitant limbo lÄ…steles, kurios įprastai padeda palaikyti jÅ«sų akies sveikatÄ…. Holoclar sudaro JÅ«sų paÄių lÄ…stelių, kurios buvo užaugintos ( _ex vivo_ padaugintos) iÅ¡ limbo lÄ…stelių mÄ—ginio, paimto iÅ¡ JÅ«sų akies nedidelÄ—s chirurginÄ—s procedÅ«ros, vadinamos biopsija, metu, sluoksnis. Kiekvienas Holoclar preparatas pagamintas individualiai ir skirtas tik vienam gydymui, nors gydymÄ… galima pakartoti. LÄ…stelÄ—s, naudojamos pagaminti Holoclar, vadinamos autologinÄ—mis limbo lÄ…stelÄ—mis. • AUTOLOGINIS reiÅ¡kia, kad tai yra JÅ«sų nuosavos lÄ…stelÄ—s. • LIMBAS yra akies dalis. Tai yra apvadas, supantis JÅ«sų akies spalvotÄ… centrÄ… (rainelÄ™). PaveikslÄ—lyje pavaizduota, kurioje ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Sveikatos priežiÅ«ros specialistai turi praneÅ¡ti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Holoclar 79 000–316 000 lÄ…stelių/cm 2 gyvo audinio ekvivalentas 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS 2.1 BENDRAS APRAÅ YMAS _Ex vivo_ padaugintos autologinÄ—s žmogaus ragenos epitelio lÄ…stelÄ—s, tarp kurių yra kamieninių lÄ…stelių. 2.2 KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200 000 gyvybingų autologinių žmogaus ragenos epitelio lÄ…stelių (79 000–316 000 lÄ…stelių/cm 2 ), įskaitant vidutiniÅ¡kai 3,5 % (nuo 0,4 iki 16 %) limbo kamieninių lÄ…stelių ir iÅ¡ kamieninių lÄ…stelių kilusias besidauginanÄias ir galutinai diferencijuotas lÄ…steles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm skersmens fibrino sluoksnio ir laikomas transportavimo terpÄ—je. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Gyvo audinio ekvivalentas. Permatomas, apvalus lapelis. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Suaugusių pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus vienpusis ar abipusis limbo kamieninių lÄ…stelių deficitas (apibÅ«dinamas pavirÅ¡inÄ—s ragenos neovaskuliarizacijos buvimu mažiausiai dviejuose ragenos kvadrantuose, apimant ragenos centrÄ…, ir labai sutrikusiu regÄ—jimo aÅ¡trumu), sukeltas fizinių ar cheminių akių nudegimų, gydymas. Biopsijai reikia mažiausiai 1–2 mm 2 nepažeisto limbo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Holoclar turi skirti tik tinkamai iÅ¡mokytas ir kvalifikuotas chirurgas ir jį galima naudoti tik ligoninÄ—je. _ _ Dozavimas Å is vaistinis preparatas skirtas tik autologiniam vartojimui. Skiriamų lÄ…stelių kiekis priklauso nuo ragenos pavirÅ¡iaus dydžio (ploto cm²). Kiekviename Holoclar preparate y ×§×¨× ×ת המסמך השל×