Holoclar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

ex vivo išplėstos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, turinčios kamienines ląsteles

Inapatikana kutoka:

Holostem s.r.l

ATC kanuni:

S01XA19

INN (Jina la Kimataifa):

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Kundi la matibabu:

Oftalmologai

Eneo la matibabu:

Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases

Matibabu dalili:

Gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkus limbal kamieninių ląstelių trūkumas (buvimas paviršinių ragenos neovaskuliarizacija bent du ragenos kvadratuose, su centrinės ragenos pakenkimas, apibrėžia ir sunkiu regėjimo aštrumas), Vienašalis ar dvišalis, dėl fizinių ar cheminių akių nudegimai. Biopsijai reikia mažiausiai 1-2 mm2 nepažeistos limbų.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2015-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
HOLOCLAR 79 000–316 000 LĄSTELIŲ/CM
2 GYVO AUDINIO EKVIVALENTAS
_Ex vivo_
padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarp
kurių yra kamieninių ląstelių.
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS DUODANT ŠĮ
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į chirurgą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
chirurgą. (Žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums paskiriant Holoclar
3.
Kaip vartojamas Holoclar
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Holoclar
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HOLOCLAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Holoclar yra preparatas, naudojamas pakeisti pažeistas ragenos
(skaidrus sluoksnis, kuris padengia
spalvotą rainelę akies priekyje) ląsteles, įskaitant limbo
ląsteles, kurios įprastai padeda palaikyti jūsų
akies sveikatą.
Holoclar sudaro Jūsų pačių ląstelių, kurios buvo užaugintos (
_ex vivo_
padaugintos) iš limbo ląstelių
mėginio, paimto iš Jūsų akies nedidelės chirurginės procedūros,
vadinamos biopsija, metu, sluoksnis.
Kiekvienas Holoclar preparatas pagamintas individualiai ir skirtas tik
vienam gydymui, nors gydymą
galima pakartoti. Ląstelės, naudojamos pagaminti Holoclar, vadinamos
autologinėmis limbo
ląstelėmis.
•
AUTOLOGINIS
reiškia, kad tai yra Jūsų nuosavos ląstelės.
•
LIMBAS
yra akies dalis. Tai yra apvadas, supantis Jūsų akies spalvotą
centrą (rainelę).
Paveikslėlyje pavaizduota, kurioje
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Holoclar 79 000–316 000 ląstelių/cm
2
gyvo audinio ekvivalentas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
_Ex vivo_
padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarp
kurių yra kamieninių ląstelių.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200
000 gyvybingų autologinių
žmogaus ragenos epitelio ląstelių (79 000–316 000 ląstelių/cm
2
), įskaitant vidutiniškai 3,5 % (nuo 0,4
iki 16 %) limbo kamieninių ląstelių ir iš kamieninių ląstelių
kilusias besidauginančias ir galutinai
diferencijuotas ląsteles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm
skersmens fibrino sluoksnio ir
laikomas transportavimo terpėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Gyvo audinio ekvivalentas.
Permatomas, apvalus lapelis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus
vienpusis ar abipusis limbo
kamieninių ląstelių deficitas (apibūdinamas paviršinės ragenos
neovaskuliarizacijos buvimu
mažiausiai dviejuose ragenos kvadrantuose, apimant ragenos centrą,
ir labai sutrikusiu regėjimo
aštrumu), sukeltas fizinių ar cheminių akių nudegimų, gydymas.
Biopsijai reikia mažiausiai 1–2 mm
2
nepažeisto limbo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Holoclar turi skirti tik tinkamai išmokytas ir kvalifikuotas
chirurgas ir jį galima naudoti tik ligoninėje.
_ _
Dozavimas
Šis vaistinis preparatas skirtas tik autologiniam vartojimui.
Skiriamų ląstelių kiekis priklauso nuo ragenos paviršiaus dydžio
(ploto cm²).
Kiekviename Holoclar preparate y
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ex vivo išplėstos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, turinčios kamienines ląsteles

ex vivo išplėstos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, turinčios kamienines ląsteles

ATC kanuni S01XA19

S01XA19

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Holostem s.r.l

Holostem s.r.l

INN (Jina la Kimataifa) ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Holoclar vivo išplėstos autologinės žmogaus expanded autologous human corneal

Holoclar vivo išplėstos autologinės žmogaus expanded autologous human corneal

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Holoclar