Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo išplėstos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, turinčios kamienines ląsteles
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Oftalmologai
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkus limbal kamieninių ląstelių trūkumas (buvimas paviršinių ragenos neovaskuliarizacija bent du ragenos kvadratuose, su centrinės ragenos pakenkimas, apibrėžia ir sunkiu regėjimo aštrumas), Vienašalis ar dvišalis, dėl fizinių ar cheminių akių nudegimai. Biopsijai reikia mažiausiai 1-2 mm2 nepažeistos limbų.
Revision: 10
Įgaliotas
2015-02-17
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI HOLOCLAR 79 000–316 000 LĄSTELIŲ/CM 2 GYVO AUDINIO EKVIVALENTAS _Ex vivo_ padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarp kurių yra kamieninių ląstelių. Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS DUODANT ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į chirurgą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į chirurgą. (Žr. 4 skyrių). APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums paskiriant Holoclar 3. Kaip vartojamas Holoclar 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Holoclar 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HOLOCLAR IR KAM JIS VARTOJAMAS Holoclar yra preparatas, naudojamas pakeisti pažeistas ragenos (skaidrus sluoksnis, kuris padengia spalvotą rainelę akies priekyje) ląsteles, įskaitant limbo ląsteles, kurios įprastai padeda palaikyti jūsų akies sveikatą. Holoclar sudaro Jūsų pačių ląstelių, kurios buvo užaugintos ( _ex vivo_ padaugintos) iš limbo ląstelių mėginio, paimto iš Jūsų akies nedidelės chirurginės procedūros, vadinamos biopsija, metu, sluoksnis. Kiekvienas Holoclar preparatas pagamintas individualiai ir skirtas tik vienam gydymui, nors gydymą galima pakartoti. Ląstelės, naudojamos pagaminti Holoclar, vadinamos autologinėmis limbo ląstelėmis. • AUTOLOGINIS reiškia, kad tai yra Jūsų nuosavos ląstelės. • LIMBAS yra akies dalis. Tai yra apvadas, supantis Jūsų akies spalvotą centrą (rainelę). Paveikslėlyje pavaizduota, kurioje Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Holoclar 79 000–316 000 ląstelių/cm 2 gyvo audinio ekvivalentas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2.1 BENDRAS APRAŠYMAS _Ex vivo_ padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarp kurių yra kamieninių ląstelių. 2.2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200 000 gyvybingų autologinių žmogaus ragenos epitelio ląstelių (79 000–316 000 ląstelių/cm 2 ), įskaitant vidutiniškai 3,5 % (nuo 0,4 iki 16 %) limbo kamieninių ląstelių ir iš kamieninių ląstelių kilusias besidauginančias ir galutinai diferencijuotas ląsteles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm skersmens fibrino sluoksnio ir laikomas transportavimo terpėje. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Gyvo audinio ekvivalentas. Permatomas, apvalus lapelis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus vienpusis ar abipusis limbo kamieninių ląstelių deficitas (apibūdinamas paviršinės ragenos neovaskuliarizacijos buvimu mažiausiai dviejuose ragenos kvadrantuose, apimant ragenos centrą, ir labai sutrikusiu regėjimo aštrumu), sukeltas fizinių ar cheminių akių nudegimų, gydymas. Biopsijai reikia mažiausiai 1–2 mm 2 nepažeisto limbo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Holoclar turi skirti tik tinkamai išmokytas ir kvalifikuotas chirurgas ir jį galima naudoti tik ligoninėje. _ _ Dozavimas Šis vaistinis preparatas skirtas tik autologiniam vartojimui. Skiriamų ląstelių kiekis priklauso nuo ragenos paviršiaus dydžio (ploto cm²). Kiekviename Holoclar preparate y Прочетете целия документ