Holoclar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Holoclar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Holoclar
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ophthalmologicals,
  • Терапевтична област:
  • Kamieninių Ląstelių Transplantacija, Ragenos Ligų
  • Терапевтични показания:
  • Gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkus limbal kamieninių ląstelių trūkumas (buvimas paviršinių ragenos neovaskuliarizacija bent du ragenos kvadratuose, su centrinės ragenos pakenkimas, apibrėžia ir sunkiu regėjimo aštrumas), Vienašalis ar dvišalis, dėl fizinių ar cheminių akių nudegimai. Biopsijai reikia mažiausiai 1-2 mm2 nepažeistos limbų.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002450
  • Дата Оторизация:
  • 16-02-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002450
  • Последна актуализация:
  • 25-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/6865/2015

EMEA/H/C/002450

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Holoclar

ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarp kurių

yra kamieninių ląstelių

Šis dokumentas yra Holoclar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Holoclar.

Praktinės informacijos apie Holoclar vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas?

Holoclar – tai kamieninių ląstelių vaistinis preparatas, kuris naudojamas gydant akis, siekiant pakeisti

pažeistas ragenos – akies priekyje esančio, rainelę (spalvotąją dalį) dengiančio skaidraus sluoksnio –

paviršiaus (epitelio) ląsteles.

Juo gydomi suaugę pacientai, kuriems diagnozuotas akių nudegimų, įskaitant cheminius nudegimus,

sukeltas vidutinio sunkumo arba sunkus limbo kamieninių ląstelių trūkumas. Šia liga sergantiems

pacientams nepakanka limbo kamieninių ląstelių, kurios paprastai veikia kaip regeneracinė sistema ir

papildo išorines ragenos ląsteles, kai jos pažeidžiamos arba pasensta.

Holoclar yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas. Jis sudarytas iš

paciento limbo (iš ragenos pakraščio paimtų) ląstelių, kurios vėliau auginamos laboratorijoje, kad jas

būtų galima naudoti pažeistam ragenos paviršiui užgydyti.

Kadangi pacientų, kuriems diagnozuotas akių nudegimų sukeltas limbo kamieninių ląstelių trūkumas,

nėra daug, ši liga laikoma reta, 2008 m. lapkričio 7 d. Holoclar buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms

ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.

Holoclar

EMA/6865/2015

Puslapis 2/3

Kaip vartoti Holoclar?

Holoclar gali naudoti tik tinkamai išmokytas, kvalifikuotas akių chirurgas ligoninėje, ir jį galima skirti tik

tam pacientui, kurio limbo ląstelės buvo panaudotos vaistui pagaminti.

Pirmame gydymo etape ligoninėje iš paciento paimama ir tą pačią dieną gamintojui nusiunčiama

nedidelė sveiko limbo audinio dalis (1

2 mm

dydžio). Paskui šios audinio ląstelės auginamos

laboratorijoje ir užšaldomos, kol bus patvirtinta operacijos data. Atšildytos ląstelės naudojamos

Holoclar gaminti: jos auginamos ant membranos, pagamintos iš baltymo, vadinamo fibrinu. Vėliau

Holoclar, kurį sudaro ląstelės ir membrana, parsiunčiamas į ligoninę, kur jis nedelsiant chirurginiu būdu

įsodinamas į paciento akį.

Iš paciento akies paėmus limbo audinio, pacientui reikia skirti antibiotikų siekiant išvengti akies

infekcijos. Po operacijos pacientui reikia skirti antibiotikų ir atitinkamo vaisto nuo uždegimo.

Holoclar skirtas vienai procedūrai, vis dėlto, jeigu, gydytojo nuomone, tai yra būtina, gydymą galima

pakartoti. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Holoclar?

Veiklioji Holoclar medžiaga yra paciento limbo ląstelės, įskaitant ragenos paviršiaus ląsteles ir limbo

kamienines ląsteles, užaugintas laboratorijoje. Prieš naudojant Holoclar, pašalinamas pažeistas

sužalotos akies ragenos paviršiaus audinys. Į akį įsodintame Holoclar esančiomis ragenos ląstelėmis

pakeičiamos ragenos paviršiaus ląstelės, o limbo kamieninės ląstelės veikia kaip naujų ląstelių

rezervuaras, kuris nuolat papildo rageną ląstelėmis.

Kokia Holoclar nauda nustatyta tyrimuose?

Atlikus retrospektyvinį tyrimą, kurio metu buvo analizuojami praeityje parengti pacientų medicininiai

dokumentai, nustatyta, kad Holoclar yra veiksmingas siekiant atkurti stabilų ragenos paviršių

pacientams, kuriems buvo diagnozuotas nudegimų sukeltas vidutinio sunkumo arba sunkus limbo

kamieninių ląstelių trūkumas. Praėjus metams po Holoclar įsodinimo, atsižvelgiant į stabilų ragenos

paviršių be paviršinių pažeidimų ir mažai įaugusiomis arba neįaugusiomis kraujagyslėmis (tai dažnas

limbo kamieninių ląstelių trūkumo požymis), nuspręsta, kad 75 iš 104 (72 proc.) pacientų ši procedūra

buvo sėkminga. Taip pat palengvėjo pacientams pasireiškiantys simptomai, kaip antai skausmas ir

uždegimas, ir pagerėjo jų regėjimas.

Kokia rizika siejama su Holoclar vartojimu?

Dažniausias Holoclar šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra blefaritas (akies

voko uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Holoclar buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad gydymas

Holoclar yra veiksmingas siekiant atkurti sveiką ragenos paviršių pacientams, kuriems diagnozuotas

nudegimų sukeltas vidutinio sunkumo arba sunkus limbo kamieninių ląstelių trūkumas, taip pat siekiant

palengvinti jiems pasireiškiančius simptomus ir pagerinti jų regėjimą. Komitetas atkreipė dėmesį, kad

vidutinio sunkumo arba sunkus limbo kamieninių ląstelių trūkumas yra sunki liga, kurios negydant,

paciento regėjimas gali smarkiai pablogėti arba pacientas gali visiškai apakti. Kadangi paprastai gydymo

Holoclar sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti, CHMP priėjo prie išvados, kad Holoclar nauda yra

didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Holoclar

EMA/6865/2015

Puslapis 3/3

Išvada dėl Holoclar naudos ir rizikos santykio pagrįsta dviejų retrospektyvinių tyrimų (jie atlikti

naudojant praeityje parengtus medicininius dokumentus) rezultatais, be to, bendrovė pateiks

išsamesnius perspektyvinio tyrimo (atliekant tokį tyrimą, gydymo rezultatai fiksuojami tyrimo

laikotarpiu) duomenis.

Todėl Holoclar rinkodaros leidimas yra sąlyginis. Tai reiškia, kad ateityje bendrovė privalės pateikti

daugiau duomenų apie šį vaistą. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą

informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Holoclar?

Kadangi Holoclar rinkodaros leidimas yra sąlyginis, Holoclar prekiaujanti bendrovė turės pateikti

išsamesnius duomenis apie Holoclar. Bendrovė pateiks perspektyvinio klinikinio tyrimo metu surinktus

duomenis apie Holoclar naudą ir keliamą riziką.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Holoclar

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Holoclar vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Holoclar preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, Holoclar gaminanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją medžiagą

apie saugų šios gydymo priemonės naudojimą, įskaitant pacientų atranką ir tolesnį stebėjimą bei

pranešimą apie šalutinį poveikį. Šviečiamoji medžiaga bus pateikta ir gydomiems pacientams.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje

Kita informacija apie Holoclar

Europos Komisija 2015 m. vasario 17 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Holoclar

rinkodaros leidimą.

Išsamų Holoclar EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau

informacijos apie gydymą Holoclar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo

gydytojo ar vaistininko.

Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Holoclar santrauką rasite agentūros interneto

svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015–02.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Holoclar 79 000–316 000 ląstelių/cm

2

gyvo audinio ekvivalentas

Ex vivo

padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarp kurių yra kamieninių ląstelių.

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums duodant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į chirurgą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

chirurgą. (Žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš Jums paskiriant Holoclar

Kaip vartojamas Holoclar

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Holoclar

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas

Holoclar yra preparatas, naudojamas pakeisti pažeistas ragenos (skaidrus sluoksnis, kuris padengia

spalvotą rainelę akies priekyje) ląsteles, įskaitant limbo ląsteles, kurios įprastai padeda palaikyti jūsų

akies sveikatą.

Holoclar sudaro Jūsų pačių ląstelių, kurios buvo užaugintos (

ex vivo

padaugintos) iš limbo ląstelių

mėginio, paimto iš Jūsų akies nedidelės chirurginės procedūros, vadinamos biopsija, metu, sluoksnis.

Kiekvienas Holoclar preparatas pagamintas individualiai ir skirtas tik vienam gydymui, nors gydymą

galima pakartoti. Ląstelės, naudojamos pagaminti Holoclar, vadinamos autologinėmis limbo

ląstelėmis.

Autologinis

reiškia, kad tai yra Jūsų nuosavos ląstelės.

Limbas

yra akies dalis. Tai yra apvadas, supantis Jūsų akies spalvotą centrą (rainelę).

Paveikslėlyje pavaizduota, kurioje vietoje limbas yra Jūsų akyje.

Limbe yra

limbo ląstelių,

kurios įprastai padeda palaikyti Jūsų akies sveikatą ir kai kurios iš

jų yra

kamieninės ląstelės,

kurios gali tapti naujomis ląstelėmis. Šios naujos ląstelės gali

pakeisti pažeistas ląsteles Jūsų akyje.

Junginė

Ragena

Limbas

Holoclar yra implantuojamas, kad pakeistų pažeistą akies paviršių suaugusiems. Kai akis yra labai

pažeista fiziškai ar cheminiu nudegimu, gali atsirasti daug randų ir limbas gali būti pažeistas. Dėl

limbo pažeidimo sustoja normalus gijimas, tai reiškia, kad akies pažeidimas niekada tinkamai

neužgis.

Paėmus sveikų limbo ląstelių naujas sveiko audinio sluoksnis laboratorijoje užauginamas ant

palaikomojo fibrino, baltyminio karkaso, sluoksnio. Šį audinio sluoksnį chirurgas implantuoja į

pažeistą rageną, o tai Jūsų akiai padeda įprastai sugyti.

2.

Kas žinotina prieš Jums paskiriant Holoclar

Holoclar skirti negalima:

jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba

jaučio serumui ir ląstelėms.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su chirurgu prieš Jums duodant Holoclar.

Holoclar yra ruošiamas individualiai iš Jūsų nuosavų ląstelių, kad Jums tiktų, ir jo negalima naudoti

niekam kitam, tik Jums patiems.

Jeigu sergate ūmine akių infekcija arba Jūsų akys patino, paraudo (atsirado uždegimas), Jūsų gydymą

reikia atidėti, kol pasveiksite.

Kai gaminamas Holoclar, naudojamos dvi gyvūninės kilmės sudėtinės dalys. Viena yra galvijų

fetalinis serumas iš karvių, naudojamas padėti augti Jūsų ląstelėms. Kita sudėtinė dalis yra specialios

rūšies inaktyvintos pelių ląstelės, kurios naudojamos auginti Jūsų limbo ląstelėms. Jeigu esate

alergiška (-as) bet kuriai šių sudėtinių dalių, Jums nebus galima skirti šio preparato (žr. dalį aukščiau

Holoclar skirti negalima).

Jeigu turite toliau nurodytų problemų su savo akimis, prieš naudojant šį preparatą, problemas reikia

pašalinti:

nelygūs akių vokai;

junginės (apsauginis Jūsų akių baltymų sluoksnis) randai su pažeidimu, kur ji pereina į akių

vokų vidų (skliauto sutrumpėjimas);

Jūsų akys negali jausti skausmo (ragenos ar junginės nejautra ar hipestezija);

junginės augimas virš ragenos (sparninė plėvė);

labai sausa akis.

Kitos priežastys, kai negalima vartoti Holoclar

Net jeigu chirurgas jau paėmė nedidelį limbo ląstelių mėginį (biopsiją), kurio reikia preparatui, gali

būti, kad Jūsų nebus galima gydyti Holoclar. Tai tokie atvejai, kai biopsija nėra pakankamai gera

Holoclar pagaminti, ląstelių negalima užauginti laboratorijoje ar užaugintos ląstelės neatitinka visų

kokybės reikalavimų. Jūsų chirurgas apie tai jus informuos.

Vaikams ir paaugliams

Iki šiol buvo gydytas tik nedidelis vaikų skaičius, todėl nežinoma, ar preparatas yra saugus

naudojant vaikams, ar koks galėtų būti poveikis.

Inkstų ir kepenų problemos

Jei turite kepenų arba inkstų problemų, pasitarkite su chirurgu, prieš pradėdami gydymą.

Kiti vaistai ir Holoclar

Kai kurių akių lašų sudėtyje yra konservanto, kuris vadinamas benzalkonio chloridu. Šis ingredientas

gali pažeisti ląsteles, iš kurių pagamintas Holoclar. Nenaudokite akių lašų, kurių sudėtyje benzalkonio

chlorido ir (arba) kitų konservantų. Paprašykite gydytojo ar vaistininko patarimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, gydymą šiuo preparatu

reikia atidėti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Holoclar chirurgas įdeda į Jūsų akį ir tai turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kai Holoclar bus įdėtas į Jūsų akį, kol Jūsų chirurgas

pasakys, kad yra saugu tai daryti. Kruopščiai laikykitės jų patarimų.

3.

Kaip vartojamas Holoclar

Holoclar gali būti skiriamas ir įdedamas tik akių chirurgo ligoninėje.

Gydymas Holoclar yra dviejų etapų procedūra.

1 vizitas: paimama biopsija

Pirmojo vizito metu chirurgas atliks biopsiją, t.y. labai nedidelio audinių kiekio, kuriame yra audinių

su limbo ląstelėmis, paėmimą (iš Jūsų akies). Prieš biopsiją chirurgas Jums skirs akių lašų

nuskausminti Jūsų akį ir chirurgiškai paims biopsiją. Ši biopsija bus paimta, kad būtų galima

pagaminti Holoclar. Paėmęs biopsiją Jūsų chirurgas Jums paskirs antibiotikų kursą, kad sumažintų

infekcijos tikimybę.

Holoclar pagaminti užtruks kelias savaites.

2 vizitas: Holoclar implantavimas

Antro vizito metu chirurgas:

nuskausmins Jūsų akį

pašalins ragenos randinį paviršių

jį pakeis Holoclar.

Operacijos dieną chirurgas nuskausmins Jūsų akį ir tada siūlėmis pritvirtins Jūsų naujos ragenos

kraštą, kad Holoclar tvirtai laikytųsi. Jūsų vokai bus užklijuoti tris dienas, o Jūsų akis sutvarstyta 10–

15 dienų po implantavimo.

Po operacijos Jums bus skirtas vaistų kursas, kad būtų užtikrintas visiškas išgijimas: antibiotikai, kad

sumažėtų infekcijos rizika, ir steroidai, kad sumažėtų patinimas ir sudirginimas.

Labai

svarbu, kad

vartotumėte visus chirurgo Jums paskirtus vaistus, kitaip Holoclar neveiks.

Daugiau informacijos apie Jums skiriamus vaistus skaitykite kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje.

Klauskite chirurgo, jeigu turite klausimų apie gydymą Holoclar.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dauguma šalutinių poveikių pasireiškia akiai, kai kuriuos iš jų sukelia operacija. Dauguma

šalutinių poveikių yra lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.

Sunkiausias šalutinis poveikis yra ragenos problemos (erozija) ir ragenos perforacija, kurie gali

atsirasti per 3 mėnesius po Holoclar implantavimo. Tokiais atvejais kreipkitės į savo chirurgą.

Labai dažni

(gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

Vokų uždegimas (blefaritas).

Dažni (

gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

kraujavimas operacijos vietoje, kur buvo įdėtas Holoclar;

ragenos problemos (erozija);

padidėjęs akispūdis (glaukoma);

akių skausmas;

ragenos uždegimas.

Nedažni

(gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

akių sutrikimai – akių vokų standumas, kraujosruvos akyse, akių patinimas, ragenos

perforacija ir akių dirginimas;

jautrumas šviesai;

apaugimas apie implantą (metaplazija);

ragenos infekcija;

siūlių suplyšimas;

alpulys;

akių vokų odos kraujavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite chirurgui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede

nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip Holoclar laikomas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C ar ne žemesnėje kaip 15°C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti Holoclar plieninėje talpyklėje, įdėtoje į plastikinį maišelį, iki pat operacijos, kad jis būtų

apsaugotas nuo užteršimo bakterijomis.

Holoclar negalima švitinti ar sterilizuoti.

Kadangi šis vaistas bus naudojamas Jūsų operacijos metu, ligoninės darbuotojai atsako už tinkamą

preparato laikymą prieš vartojimą ir vartojimo metu bei už tinkamą išmetimą.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Holoclar sudėtis

Veikliąją medžiagą sudaro 300 000–1 200 000 Jūsų gyvybingų akies ląstelių, iš jų

vidutiniškai 3,5 % yra kamieninės ląstelės. Kiekviename Holoclar kvadratiniame centimetre

yra 79 000–316 000 ląstelių.

Yra dvi pagalbinės medžiagos: viena yra fibrinas – skaidrus palaikomasis sluoksnis, naudojamas

išlaikyti Holoclar nepažeistą, kita – skystis ląstelėms flakone laikyti, susidedantis iš

aminorūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių, vadinamas pagal Dulbecco modifikuota

Eagle terpe, papildyta L-glutaminu.

Holoclar išvaizda ir kiekis pakuotėje

Holoclar yra ląstelių sluoksnis, skirtas implantuoti į Jūsų akį. Ląstelės išlaikomos gyvos mažoje

sterilioje talpyklėje. Vaistas įdėtas į kelis pakuotės sluoksnius, kurie saugo vaistą nuo bakterijų

ir užtikrina, kad Holoclar būtų pastovioje temperatūroje 36 valandas, jeigu laikomas kambario

temperatūroje.

Kiekvienoje pakuotėje yra individuali gydomoji dozė, kuri yra pakankamai didelė, kad uždengtų Jūsų

rageną.

Rinkodaros teisės turėtojas

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija

Telefonas: +39 0521 2791

Faksas: +39 0521 774468

El. paštas:

info@chiesi.com

Gamintojas

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa „Stefano Ferrari“,

Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie

šį vaistinį preparatą.

Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir

prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

(Visa PCS kaip atskiras dokumentas bus pateikta preparato pakuotėje.)