×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod υδÏοχλωÏική
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
Ανοσοκατασταλτικά
Πολλαπλή σκλήÏυνση
Gilenya ενδείκνυται ως ενιαία Ï„Ïοποποιητική της νόσου θεÏαπεία σε υψηλής ενεÏγότητας υποτÏοπιάζουσα διαλείπουσα σκλήÏυνση κατά πλάκας, για τις ακόλουθες ομάδες ενήλικες και παιδιατÏικοÏÏ‚ ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω:Ασθενείς με ιδιαίτεÏα ενεÏγό νόσο παÏά την πλήÏη και επαÏκή διάÏκεια της θεÏαπείας με τουλάχιστον μία Ï„Ïοποποιητική της νόσου θεÏαπεία (για εξαιÏÎσεις και πληÏοφοÏίες σχετικά με την Îκπλυση πεÏιόδους βλÎπε παÏαγÏάφους 4. 4 και 5. orPatients με ταχÎως εξελισσόμενη σοβαÏή υποτÏοπιάζουσα διαλείπουσα σκλήÏυνση κατά πλάκας η οποία οÏίζεται από 2 ή πεÏισσότεÏες υποτÏοπÎÏ‚ που Ï€ÏοκαλοÏν αναπηÏία μÎσα σε Îνα Îτος, και με 1 ή πεÏισσότεÏες Gd Ï€Ïοσλαμβάνουσες βλάβες στη ΜΑΓÎΗΤΙΚΉ τομογÏαφία εγκεφάλου ή σημαντική αÏξηση στο φοÏτίο βλαβών T2 σε σÏγκÏιση με Ï€ÏοηγοÏμενη Ï€Ïόσφατη ΜΑΓÎΗΤΙΚΉ τομογÏαφία.
Revision: 36
ΕξουσιοδοτημÎνο
2011-03-17
65 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 66 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ GILENYA 0,25 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ GILENYA 0,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ Φινγκολιμόδη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το Gilenya και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το Gilenya 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το Gilenya 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το Gilenya 6. ΠεÏιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Gilenya 0,25 mg σκληÏά καψάκια Gilenya 0,5 mg σκληÏά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Gilenya 0,25 mg σκληÏά καψάκια Κάθε σκληÏÏŒ καψάκιο των 0,25 mg πεÏιÎχει 0,25 mg φινγκολιμόδης (ως υδÏοχλωÏική). Gilenya 0,5 mg σκληÏά καψάκια Κάθε σκληÏÏŒ καψάκιο των 0,5 mg πεÏιÎχει 0,5 mg φινγκολιμόδης (ως υδÏοχλωÏική). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΣκληÏÏŒ καψάκιο Gilenya 0,25 mg σκληÏά καψάκια Καψάκιο των 16 mm με υπόλευκο αδιαφανÎÏ‚ κάλυμμα και σώμα, με μαÏÏο ακτινωτό τυπωμÎνο διακÏιτικό «FTY0.25 mg» στο κάλυμμα και μαÏÏη ακτινωτή λωÏίδα στο σώμα. Gilenya 0,5 mg σκληÏά καψάκια Καψάκιο των 16 mm με ανοιχτό κίτÏινο αδιαφανÎÏ‚ κάλυμμα και λευκό αδιαφανÎÏ‚ σώμα, με τυπωμÎνο διακÏιτικό με μαÏÏο μελάνι, «FTY 0.5 mg» στο κάλυμμα και δÏο ακτινωτÎÏ‚ λωÏίδες τυπωμÎνες στο σώμα με κίτÏινο μελάνι. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το Gilenya ενδείκνυται ως μονοθεÏαπεία Ï„Ïοποποιητική της νόσου σε υψηλής ενεÏγότητας υποτÏοπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήÏυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) για τις ακόλουθες ομάδες ενηλίκων ασθενών και παιδιατÏικών ασθενών ×§×¨× ×ת המסמך השל×