Gilenya

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fingolimod υδροχλωρική

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

L04AA27

INN:

fingolimod

therapeutic_group:

Ανοσοκατασταλτικά

therapeutic_area:

Πολλαπλή σκλήρυνση

therapeutic_indication:

Gilenya ενδείκνυται ως ενιαία τροποποιητική της νόσου θεραπεία σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, για τις ακόλουθες ομάδες ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω:Ασθενείς με ιδιαίτερα ενεργό νόσο παρά την πλήρη και επαρκή διάρκεια της θεραπείας με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (για εξαιρέσεις και πληροφορίες σχετικά με την έκπλυση περιόδους βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. orPatients με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες βλάβες στη ΜΑΓΝΗΤΙΚΉ τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών T2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη ΜΑΓΝΗΤΙΚΉ τομογραφία.

leaflet_short:

Revision: 36

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2011-03-17

PIL

65
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
66
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GILENYA 0,25 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
GILENYA 0,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Φινγκολιμόδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Gilenya και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Gilenya
3.
Πώς να πάρετε το Gilenya
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Gilenya
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gilenya 0,25 mg σκληρά καψάκια
Gilenya 0,5 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Gilenya 0,25 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο των 0,25 mg περιέχει
0,25 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Gilenya 0,5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο των 0,5 mg περιέχει
0,5 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Gilenya 0,25 mg σκληρά καψάκια
Καψάκιο των 16 mm με υπόλευκο αδιαφανές
κάλυμμα και σώμα, με μαύρο ακτινωτό
τυπωμένο
διακριτικό «FTY0.25 mg» στο κάλυμμα και
μαύρη ακτινωτή λωρίδα στο σώμα.
Gilenya 0,5 mg σκληρά καψάκια
Καψάκιο των 16 mm με ανοιχτό κίτρινο
αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές
σώμα, με τυπωμένο
διακριτικό με μαύρο μελάνι, «FTY 0.5 mg»
στο κάλυμμα και δύο ακτινωτές λωρίδες
τυπωμένες στο
σώμα με κίτρινο μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Gilenya ενδείκνυται ως μονοθεραπεία
τροποποιητική της νόσου σε υψηλής
ενεργότητας
υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση
κατά πλάκας (ΣΚΠ) για τις ακόλουθες
ομάδες ενηλίκων
ασθενών και παιδιατρικών ασθενών