מדינה: האיחוד האירופי
שפה: רומנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
complexul de coordonare a citratului feric
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și hiperfosfatemiei
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Fexeric este indicat pentru controlul hyperphosphataemia la pacienţii adulţi cu boli cronice de rinichi (CKD).
Revision: 2
retrasă
2015-09-23
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT FEXERIC 1 G COMPRIMATE FILMATE compus coordinativ de citrat feric Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fexeric și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fexeric 3. Cum să luați Fexeric 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fexeric 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FEXERIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fexeric conține un compus coordinativ de citrat feric ca substanță activă. În cazul adulților cu insuficiență renală se folosește pentru a reduce valorile crescute de fosfor din sânge. Fosforul este conținut de multe alimente. Pacienții ai căror rinichi nu funcționează corespunzător nu pot elimina în mod corespunzător fosforul din organism. Acest lucru poate duce la valori ridicate de fosfor în sânge. Menținerea unui nivel normal de fosfor este importantă pentru a menține sănătatea oaselor și a vaselor sanguine și pentru a preve קרא את המסמך השלם
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fexeric 1 g comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 1 g de compus coordinativ de citrat feric (echivalentul a 210 mg de fier trivalent). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E110) (0,99 mg) și roșu Allura AC (E129) (0,70 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat oval, de culoarea piersicii, marcat în relief cu „KX52”. Comprimatele au 19 mm lungime, 7,2 mm grosime și 10 mm lățime. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Fexeric este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică (IRC). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Doza inițială_ _ _ Doza inițială recomandată de Fexeric este de 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi în funcție de valorile fosforului seric. Pacienții cu IRC care nu efectuează dializă necesită cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe zi. Fexeric trebuie luat în doze divizate, în timpul meselor sau imediat după mese. Pacienții tratați anterior cu alți chelatori de fosfat care trec la tratamentul cu Fexeric trebuie să înceapă administrarea a 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi. Pacienții care primesc acest medicament trebuie să adere la dieta prescrisă săracă în fosfat. 3 _Ajustarea dozei _ Trebuie monitorizate concentrațiile de fosfor seric în decursul a 2 până la 4 săptămâni de la începutul administrării sau schimbarea dozei de Fexeric, și la aproximativ fiecare 2-3 luni קרא את המסמך השלם