Fexeric

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

complexul de coordonare a citratului feric

Commercializzato da:

Akebia Europe Limited

Codice ATC:

V03AE

INN (Nome Internazionale):

ferric citrate coordination complex

Gruppo terapeutico:

Medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și hiperfosfatemiei

Area terapeutica:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Indicazioni terapeutiche:

Fexeric este indicat pentru controlul hyperphosphataemia la pacienţii adulţi cu boli cronice de rinichi (CKD).

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

retrasă

Data dell'autorizzazione:

2015-09-23

Foglio illustrativo

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
FEXERIC 1 G COMPRIMATE FILMATE
compus coordinativ de citrat feric
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fexeric și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fexeric
3.
Cum să luați Fexeric
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fexeric
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FEXERIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fexeric conține un compus coordinativ de citrat feric ca substanță
activă. În cazul adulților cu
insuficiență renală se folosește pentru a reduce valorile crescute
de fosfor din sânge.
Fosforul este conținut de multe alimente. Pacienții ai căror
rinichi nu funcționează corespunzător nu
pot elimina în mod corespunzător fosforul din organism. Acest lucru
poate duce la valori ridicate de
fosfor în sânge. Menținerea unui nivel normal de fosfor este
importantă pentru a menține sănătatea
oaselor și a vaselor sanguine și pentru a preve

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fexeric 1 g comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 1 g de compus coordinativ de citrat
feric (echivalentul a 210 mg de
fier trivalent).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E110) (0,99 mg)
și roșu Allura AC (E129)
(0,70 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat oval, de culoarea piersicii, marcat în relief cu
„KX52”. Comprimatele au 19 mm
lungime, 7,2 mm grosime și 10 mm lățime.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Fexeric este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții
adulți cu insuficiență renală cronică
(IRC).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Doza inițială_
_ _
Doza inițială recomandată de Fexeric este de 3 până la 6 g (3
până la 6 comprimate) pe zi în funcție de
valorile fosforului seric.
Pacienții cu IRC care nu efectuează dializă necesită cea mai mică
doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe
zi.
Fexeric trebuie luat în doze divizate, în timpul meselor sau imediat
după mese.
Pacienții tratați anterior cu alți chelatori de fosfat care trec la
tratamentul cu Fexeric trebuie să înceapă
administrarea a 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi.
Pacienții care primesc acest medicament trebuie să adere la dieta
prescrisă săracă în fosfat.
3
_Ajustarea dozei _
Trebuie monitorizate concentrațiile de fosfor seric în decursul a 2
până la 4 săptămâni de la începutul
administrării sau schimbarea dozei de Fexeric, și la aproximativ
fiecare 2-3 luni