Fetcroja

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

cefiderocol Sulfat tosilate

זמין מ:

Shionogi B.V.

קוד ATC:

J01D

INN (שם בינלאומי):

cefiderocol

קבוצה תרפויטית:

Antibiotika für den systemischen Einsatz,

איזור תרפויטי:

Gram-Negative Bakterielle Infektionen

סממני תרפויטית:

Fetcroja ist indiziert für die Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Organismen für Erwachsene mit begrenzten Behandlungsoptionen (siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4 und 5. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2020-04-23

עלון מידע

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FETCROJA 1 G PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cefiderocol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fetcroja und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Fetcroja bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird Fetcroja angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fetcroja aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FETCROJA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fetcroja enthält den Wirkstoff Cefiderocol. Es ist ein Antibiotikum,
das zur Gruppe der sogenannten
Cephalosporin-Antibiotika gehört. Antibiotika werden zur Bekämpfung
von Bakterien eingesetzt, die
Infektionen verursachen.
Fetcroja wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
Infektionen durch bestimmte Arten
von Bakterien, wenn andere Antibiotika nicht eingesetzt werden
können.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR FETCROJA BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
FETCROJA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie ALLERGISCH GEGEN CEFIDEROCOL oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ALLERGISCH GEGEN ANDERE

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fetcroja 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Cefiderocolsulfattosilat entsprechend
1 g Cefiderocol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 7,64 mmol Natrium (etwa 176 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver für ein Konzentrat).
Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fetcroja wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
Infektionen durch aerobe
gramnegative Erreger, wenn nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur
Verfügung stehen (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Einsatz von
Antibiotika sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es wird empfohlen, Fetcroja bei Patienten einzusetzen, für die nur
begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Allerdings muss zuvor
Rücksprache mit einem Arzt
gehalten werden, der angemessene Erfahrung mit der Behandlung von
Infektionskrankheiten hat.
3
Dosierung
TABELLE 1
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR FETCROJA
1 BEI PATIENTEN MIT EINER KREATININ-
C
LEARANCE (CRCL) VON ≥90 ML/MIN
2
NIERENFUNKTION
DOSIS
HÄUFIGKEIT
BEHANDLUNGSDAUE
R
Normale Nierenfunktion
2 g
Alle 8 Stunden
Die
Behandlungsdauer
richtet sich nach der
Lokalisation der
Infektion
3
.
(CrCL ≥90 bis <120 ml/min)
Erhöhte renale Clearance
2 g
Alle 6 Stunden
Die
Behandlungsdauer
richtet sich nach der
Lokalisat