Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
cefiderocol Sulfat tosilate
Shionogi B.V.
J01D
cefiderocol
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Gram-Negative Bakterielle Infektionen
Fetcroja ist indiziert für die Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Organismen für Erwachsene mit begrenzten Behandlungsoptionen (siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4 und 5. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 7
Autorisiert
2020-04-23
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FETCROJA 1 G PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Cefiderocol Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fetcroja und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Fetcroja bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Fetcroja angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fetcroja aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FETCROJA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fetcroja enthält den Wirkstoff Cefiderocol. Es ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Cephalosporin-Antibiotika gehört. Antibiotika werden zur Bekämpfung von Bakterien eingesetzt, die Infektionen verursachen. Fetcroja wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen durch bestimmte Arten von Bakterien, wenn andere Antibiotika nicht eingesetzt werden können. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR FETCROJA BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD? FETCROJA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN wenn Sie ALLERGISCH GEGEN CEFIDEROCOL oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie ALLERGISCH GEGEN ANDERE Leggi il documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fetcroja 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält Cefiderocolsulfattosilat entsprechend 1 g Cefiderocol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 7,64 mmol Natrium (etwa 176 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat). Weißes bis gebrochen weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fetcroja wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger, wenn nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Es wird empfohlen, Fetcroja bei Patienten einzusetzen, für die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Allerdings muss zuvor Rücksprache mit einem Arzt gehalten werden, der angemessene Erfahrung mit der Behandlung von Infektionskrankheiten hat. 3 Dosierung TABELLE 1 DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR FETCROJA 1 BEI PATIENTEN MIT EINER KREATININ- C LEARANCE (CRCL) VON ≥90 ML/MIN 2 NIERENFUNKTION DOSIS HÄUFIGKEIT BEHANDLUNGSDAUE R Normale Nierenfunktion 2 g Alle 8 Stunden Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Lokalisation der Infektion 3 . (CrCL ≥90 bis <120 ml/min) Erhöhte renale Clearance 2 g Alle 6 Stunden Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Lokalisat Leggi il documento completo