מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Astma
Fasenra navodi kao dodatne terapije kod odraslih pacijenata s teškim eozinofilni astmom, adekvatno kontrolirati, bez obzira na visoke doze udahnuti glukokortikoidi plus dugog djelovanja β-адреномиметиков.
Revision: 13
odobren
2018-01-08
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FASENRA 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI benralizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Fasenra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Fasenra 3. Kako primjenjivati lijek Fasenra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Fasenra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FASENRA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE FASENRA Fasenra sadrži djelatnu tvar benralizumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina koji prepoznaje i vezuje se za specifičnu ciljnu tvar u tijelu. Ciljna tvar benralizumaba je protein koji se zove receptor interleukina 5, koji se posebice nalazi na vrsti bijelih krvnih stanica koje se zovu eozinofili. ZA ŠTO SE FASENRA KORISTI Fasenra se koristi za liječenje TEŠKE EOZINOFILNE ASTME kod odraslih osoba. Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili plućima. Fasenra se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje astme (visokim dozama „inhalacijskih kortikosteroida“ i drugim lijekovima za astmu) kada bolest nije dovoljno dobro kontrolirana tim drugim lijekovima. KAKO FASENRA DJELUJE Eozinofili su bijele krvne stanice koje su uključene u upalne procese u astmi. Vezivanjem za eozinofile Fasenra pomaže smanjiti njihov broj i upalu. KOJE SU KORISTI LIJEČENJA LIJEKOM FASENRA Fasenra može smanjiti bro קרא את המסמך השלם
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Napunjena štrcaljka Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg benralizumaba* u 1 ml. Napunjena brizgalica Jedna napunjena brizgalica sadrži 30 mg benralizumaba* u 1 ml. *Benralizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (Fasenra Pen) Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina, koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Fasenra je indiciran kao dodatna terapija održavanja kod odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije dovoljno dobro kontrolirana unatoč liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim β-agonistima (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Fasenra trebaju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške astme. Nakon odgovarajuće obuke o tehnici supkutanog injiciranja i edukacije o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4), bolesnici bez anafilaksije u povijesti bolesti ili njihovi njegovatelji mogu sami injicirati lijek Fasenra ako liječnik utvrdi da je to prikladno, uz medicinsko praćenje prema potrebi. Samostalnu primjenu treba razmotriti samo u bolesnika koji već imaju iskustva s liječenjem lijekom Fasenra. Doziranje Preporučena doza benralizumaba je 30 mg i primjenjuje se supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana. Ako je na planirani datum propuštena injekcija benralizumaba, doziranje se treba nastaviti što je prije moguće prema קרא את המסמך השלם