מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
agalsidaza beta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Fabryjeva bolezen
Zdravilo Fabrazyme je indicirano za dolgoročno nadomestno encimsko dajanje pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze-A).
Revision: 34
Pooblaščeni
2001-08-03
26 B. NAVODILO ZA UPORABO 27 Navodilo za uporabo Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje agalzidaza beta Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Kaj vsebuje navodilo 1. Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme 3. Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fabrazyme 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Fabrazyme vsebuje učinkovino agalzidaza beta in se uporablja kot encimska nadomestna terapija pri Fabryjevi bolezni, pri kateri bodisi ni encima α-galaktozidaze, ali pa je količina tega encima manjša od normalne. Če imate Fabryjevo bolezen, se maščobna snov globotriaozilceramid (GL-3) ne odstranjuje iz telesnih celic in se začne kopičiti v stenah krvnih žil vaših organov. Zdravilo Fabrazyme je indicirano za uporabo v obliki dolgoročne encimske nadomestne terapije pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni. Zdravilo Fabrazyme je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več. 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme Ne uporabljajte zdravila Fabrazyme - Če ste alergični na agalzidazo beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6). Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Fabrazyme se posvetujte z zdravnikom. Pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme lahko pride do re קרא את המסמך השלם
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsaka viala zdravila Fabrazyme vsebuje nominalno vrednost 35 mg agalzidaze beta. Po rekonstituciji s 7,2 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzidaze beta. Rekonstituirano raztopino je treba dodatno redčiti (glejte poglavje 6.6). Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsaka viala zdravila Fabrazyme vsebuje nominalno vrednost 5 mg agalzidaze beta. Po rekonstituciji z 1,1 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml agalzidaze beta. Rekonstituirano raztopino je treba dodatno redčiti (glejte poglavje 6.6). Agalzidaza beta je rekombinantna oblika človeškega encima α-galaktozidaze A, ki ga izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary). Aminokislinsko zaporedje rekombinantne oblike, kakor tudi nukleotidno zaporedje, ki ga kodira, sta popolnoma enaka naravni obliki encima α-galaktozidaze A. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. Bel do sivkastobel liofilizat ali prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Fabrazyme je indicirano za dolgoročno encimsko nadomestno terapijo pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A). Zdravilo Fabrazyme je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Fabrazyme mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme je 1 mg/kg telesne קרא את המסמך השלם