Fabrazyme

Country: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

agalsidaza beta

Доступно од:

Sanofi B.V.

АТЦ код:

A16AB04

INN (Међународно име):

agalsidase beta

Терапеутска група:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Терапеутска област:

Fabryjeva bolezen

Терапеутске индикације:

Zdravilo Fabrazyme je indicirano za dolgoročno nadomestno encimsko dajanje pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze-A).

Резиме производа:

Revision: 34

Статус ауторизације:

Pooblaščeni

Датум одобрења:

2001-08-03

Информативни летак

26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
Navodilo za uporabo
Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
agalzidaza beta
Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
1.
Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme
3.
Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fabrazyme
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Fabrazyme vsebuje učinkovino agalzidaza beta in se uporablja
kot encimska nadomestna
terapija pri Fabryjevi bolezni, pri kateri bodisi ni encima
α-galaktozidaze, ali pa je količina tega
encima manjša od normalne. Če imate Fabryjevo bolezen, se maščobna
snov globotriaozilceramid
(GL-3) ne odstranjuje iz telesnih celic in se začne kopičiti v
stenah krvnih žil vaših organov.
Zdravilo Fabrazyme je indicirano za uporabo v obliki dolgoročne
encimske nadomestne terapije pri
bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni.
Zdravilo Fabrazyme je indicirano pri odraslih, otrocih in
mladostnikih, starih 8 let in več.
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme
Ne uporabljajte zdravila Fabrazyme
-
Če ste alergični na agalzidazo beta ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedene v poglavju 6).
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom uporabe zdravila Fabrazyme se posvetujte z zdravnikom.
Pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme lahko pride do re

Карактеристике производа

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Vsaka viala zdravila Fabrazyme vsebuje nominalno vrednost 35 mg
agalzidaze beta. Po rekonstituciji
s 7,2 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5
mg/ml (35 mg/7 ml) agalzidaze
beta. Rekonstituirano raztopino je treba dodatno redčiti (glejte
poglavje 6.6).
Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Vsaka viala zdravila Fabrazyme vsebuje nominalno vrednost 5 mg
agalzidaze beta. Po rekonstituciji z
1,1 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5
mg/ml agalzidaze beta.
Rekonstituirano raztopino je treba dodatno redčiti (glejte poglavje
6.6).
Agalzidaza beta je rekombinantna oblika človeškega encima
α-galaktozidaze A, ki ga izdelujejo s
tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah
ovarijskih celic kitajskega hrčka
(CHO - Chinese Hamster Ovary). Aminokislinsko zaporedje rekombinantne
oblike, kakor tudi
nukleotidno zaporedje, ki ga kodira, sta popolnoma enaka naravni
obliki encima α-galaktozidaze A.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bel do sivkastobel liofilizat ali prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Fabrazyme je indicirano za dolgoročno encimsko nadomestno
terapijo pri bolnikih s potrjeno
diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A).
Zdravilo Fabrazyme je indicirano pri odraslih, otrocih in
mladostnikih, starih 8 let in več.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje z zdravilom Fabrazyme mora potekati pod nadzorom
zdravnika, izkušenega v zdravljenju
bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi
boleznimi.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme je 1 mg/kg telesne