Eperzan

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Albiglutide

זמין מ:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

קוד ATC:

A10BJ04

INN (שם בינלאומי):

albiglutide

קבוצה תרפויטית:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

איזור תרפויטי:

Diabetes Mellitus, Type 2

סממני תרפויטית:

Eperzan is geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus bij volwassenen te verbeteren glycemische controle als:MonotherapyWhen dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende glycemische controle bij patiënten voor wie het gebruik van metformine niet geschikt wordt geacht vanwege contra-indicaties of intolerantie. Add-on combinatie therapyIn combinatie met andere bloedglucose-verlagende geneesmiddelen met inbegrip van de basale insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate glycemische controle (zie paragraaf 4. 4 en 5. 1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

teruggetrokken

תאריך אישור:

2014-03-20

עלון מידע

41
B.
BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPERZAN 30 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Albiglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het eind van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS EPERZAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE VOORGEVULDE PEN _(zie ommezijde)_
VRAGEN EN ANTWOORDEN OVER DE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE
VOORGEVULDE PEN
LEES BEIDE ZIJDEN VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS EPERZAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Eperzan bevat de werkzame stof albiglutide. Deze behoort tot een groep
van geneesmiddelen die GLP-1-
receptoragonisten worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt
om de bloedsuikerspiegel
(glucose) te verlagen bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.
U heeft diabetes type 2 omdat:

uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarden in uw
bloed onder controle te
houden
of

omdat uw lichaam de insulin

מאפייני מוצר

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke pen levert na reconstitutie 30 mg albiglutide per 0,5 ml.
Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke pen levert na reconstitutie 50 mg albiglutide per 0,5 ml.
Albiglutide is een recombinant fusie-eiwit, bestaande uit 2 kopieën
van een 30-aminozuur sequentie
gemodificeerd humaan glucagonachtig peptide-1 genetisch gefuseerd in
series aan humaan albumine.
Albiglutide wordt geproduceerd in
_Saccharomyces cerevisiae-_
cellen met behulp van recombinant-DNA-
technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder: gelyofiliseerd, wit tot geel poeder.
Oplosmiddel: een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eperzan is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type
2 bij volwassenen om de glykemische
controle te verbeteren, als:
Monotherapie
Bij patiënten bij wie onvoldoende controle wordt bereikt door een
dieet en lichaamsbeweging alleen, en voor
wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of
intolerantie.
Add-on combinatietherapie
In combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief
basale insuline, wanneer deze, samen
met een dieet en lichaamsbeweging, niet zorgen voor een adequate
glykemische controle (zie rubrieken 4.4
en 5.1 voor beschikbare gegevens over verschillende