국가: 유럽 연합
언어: 네덜란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Eperzan is geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus bij volwassenen te verbeteren glycemische controle als:MonotherapyWhen dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende glycemische controle bij patiënten voor wie het gebruik van metformine niet geschikt wordt geacht vanwege contra-indicaties of intolerantie. Add-on combinatie therapyIn combinatie met andere bloedglucose-verlagende geneesmiddelen met inbegrip van de basale insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate glycemische controle (zie paragraaf 4. 4 en 5. 1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Revision: 8
teruggetrokken
2014-03-20
41 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EPERZAN 30 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Albiglutide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het eind van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. WAT IS EPERZAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE VOORGEVULDE PEN _(zie ommezijde)_ VRAGEN EN ANTWOORDEN OVER DE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE VOORGEVULDE PEN LEES BEIDE ZIJDEN VAN DEZE BIJSLUITER 1. WAT IS EPERZAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Eperzan bevat de werkzame stof albiglutide. Deze behoort tot een groep van geneesmiddelen die GLP-1- receptoragonisten worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel (glucose) te verlagen bij volwassenen met diabetes mellitus type 2. U heeft diabetes type 2 omdat: uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarden in uw bloed onder controle te houden of omdat uw lichaam de insulin 전체 문서 읽기
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke pen levert na reconstitutie 30 mg albiglutide per 0,5 ml. Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke pen levert na reconstitutie 50 mg albiglutide per 0,5 ml. Albiglutide is een recombinant fusie-eiwit, bestaande uit 2 kopieën van een 30-aminozuur sequentie gemodificeerd humaan glucagonachtig peptide-1 genetisch gefuseerd in series aan humaan albumine. Albiglutide wordt geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae-_ cellen met behulp van recombinant-DNA- technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. _ _ 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Poeder: gelyofiliseerd, wit tot geel poeder. Oplosmiddel: een heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eperzan is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen om de glykemische controle te verbeteren, als: Monotherapie Bij patiënten bij wie onvoldoende controle wordt bereikt door een dieet en lichaamsbeweging alleen, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. Add-on combinatietherapie In combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief basale insuline, wanneer deze, samen met een dieet en lichaamsbeweging, niet zorgen voor een adequate glykemische controle (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor beschikbare gegevens over verschillende 전체 문서 읽기