×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Åšrodki przeciwnowotworowe
Szpiczak mnogi
Empliciti podano w połączeniu z леналидомидом i deksametazon do leczenia szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden kurs terapii (patrz rozdziały 4. 2 i 5.
Revision: 12
Upoważniony
2016-05-11
40 B. ULOTKA DLA PACJENTA 41 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA EMPLICITI 300 MG PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI EMPLICITI 400 MG PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI elotuzumab NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, lub farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Empliciti i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empliciti 3. Jak stosować lek Empliciti 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Empliciti 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMPLICITI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Empliciti zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie elotuzumab, która jest przeciwciaÅ‚em monoklonalnym, czyli rodzajem biaÅ‚ka, które rozpoznaje okreÅ›lonÄ… docelowÄ… substancjÄ™ w organizmie i przyÅ‚Ä…cza siÄ™ do niej. Elotuzumab wiąże siÄ™ z docelowym biaÅ‚kiem nazwanym SLAMF7. SLAMF7 wystÄ™puje w dużych iloÅ›ciach na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego i w niektórych komórkach ukÅ‚adu odpornoÅ›ciowego (komórkach NK). Gdy elotuzumab wiąże siÄ™ z biaÅ‚kiem SLAMF7 na komórkach szpiczaka mnogiego lub na komórkach NK, pobudza ukÅ‚ad odpornoÅ›ciowy do atakowania i niszczenia komórek szpiczaka mnogiego. Empliciti jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u dorosÅ‚ych. Lek stosowany jest w poÅ‚Ä…czeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w poÅ‚Ä…czeniu z pomalidomidem i deksametazonem. Szpiczak mnogi jest nowotworem wywodzÄ…cym siÄ™ z pewnego rodzaju krwinek biaÅ‚ych o nazwie komórki pla ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Empliciti 300 mg proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. Empliciti 400 mg proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Empliciti 300 mg proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg elotuzumabu*. Empliciti 400 mg proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka z proszkiem zawiera 400 mg elotuzumabu. Po rekonstytucji, każdy ml koncentratu zawiera 25 mg elotuzumabu. * Elotuzumab jest wytwarzany przez komórki linii NS0 z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporzÄ…dzania koncentratu). Proszek wystÄ™puje jako biaÅ‚a lub biaÅ‚awa bryÅ‚ka, rozdrobniona bÄ…dź w caÅ‚oÅ›ci. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu szpiczaka mnogiego u dorosÅ‚ych pacjentów, u których zastosowano wczeÅ›niej co najmniej jednÄ… terapiÄ™ (patrz punkty 4.2 i 5.1). Produkt leczniczy Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego u dorosÅ‚ych pacjentów, u których zastosowano wczeÅ›niej co najmniej dwie terapie w tym zawierajÄ…ce lenalidomid i inhibitor proteasomu i u których nastÄ…piÅ‚a progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie elotuzumabem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doÅ›wiadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego. Premedykacja w celu zapobiegania reakcjom zwiÄ…zanym z podaniem wlewu (ang. infusion related reaction, IRR) U pacjentów należy zastosować nastÄ™pujÄ…cÄ… premedykacjÄ™ na 45–90 minut przed podaniem wlewu produktu Empliciti (patrz punkt 4.4):  Deksametazon 8 ×§×¨× ×ת המסמך השל×