Empliciti

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Elotuzumab

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01FX08

INN:

elotuzumab

therapeutic_group:

Środki przeciwnowotworowe

therapeutic_area:

Szpiczak mnogi

therapeutic_indication:

Empliciti podano w połączeniu z леналидомидом i deksametazon do leczenia szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden kurs terapii (patrz rozdziały 4. 2 i 5.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2016-05-11

PIL

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EMPLICITI 300 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
EMPLICITI 400 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
elotuzumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empliciti
3.
Jak stosować lek Empliciti
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Empliciti
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMPLICITI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Empliciti zawiera substancję czynną o nazwie elotuzumab, która jest
przeciwciałem monoklonalnym,
czyli rodzajem białka, które rozpoznaje określoną docelową
substancję w organizmie i przyłącza się
do niej. Elotuzumab wiąże się z docelowym białkiem nazwanym
SLAMF7. SLAMF7 występuje w
dużych ilościach na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego i w
niektórych komórkach układu
odpornościowego (komórkach NK). Gdy elotuzumab wiąże się z
białkiem SLAMF7 na komórkach
szpiczaka mnogiego lub na komórkach NK, pobudza układ odpornościowy
do atakowania i niszczenia
komórek szpiczaka mnogiego.
Empliciti jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku
kostnego) u dorosłych. Lek
stosowany jest w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w
połączeniu z pomalidomidem i
deksametazonem. Szpiczak mnogi jest nowotworem wywodzącym się z
pewnego rodzaju krwinek
białych o nazwie komórki pla

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji.
Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg elotuzumabu*.
Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Każda fiolka z proszkiem zawiera 400 mg elotuzumabu.
Po rekonstytucji, każdy ml koncentratu zawiera 25 mg elotuzumabu.
* Elotuzumab jest wytwarzany przez komórki linii NS0 z wykorzystaniem
technologii rekombinacji
DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Proszek występuje jako biała lub biaława bryłka, rozdrobniona
bądź w całości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i
deksametazonem jest wskazany w
leczeniu szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, u których
zastosowano wcześniej co najmniej
jedną terapię (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Produkt leczniczy Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i
deksametazonem jest wskazany w
leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego u dorosłych
pacjentów, u których zastosowano
wcześniej co najmniej dwie terapie w tym zawierające lenalidomid i
inhibitor proteasomu i u których
nastąpiła progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia (patrz
punkty 4.2 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie elotuzumabem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez
lekarza z doświadczeniem w
leczeniu szpiczaka mnogiego.
Premedykacja w celu zapobiegania reakcjom związanym z podaniem wlewu
(ang. infusion related
reaction, IRR)
U pacjentów należy zastosować następującą premedykację na
45–90 minut przed podaniem wlewu
produktu Empliciti (patrz punkt 4.4):

Deksametazon 8