×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
φουÏοϊκή φλουτικαζόνη, βÏωμιοÏχο ουμελλιδίνιο, Ï„Ïιφενάτη βιλιατεÏόλης
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
ΦάÏμακα αποφÏακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Πνευμονική Îόσος, ΧÏόνια ΑποφÏακτική
Elebrato Ellipta ενδείκνυται ως θεÏαπεία συντήÏησης σε ενήλικες ασθενείς με μÎÏ„Ïια Îως σοβαÏή χÏόνια αποφÏακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαÏκώς από Îνα συνδυασμό εισπνεόμενο κοÏτικοστεÏοειδÎÏ‚ και Îνα μακÏάς δÏάσης β2-αγωνιστή.
Revision: 12
ΕξουσιοδοτημÎνο
2017-11-15
35 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 36 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ ELEBRATO ELLIPTA 92 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/55 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/22 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌÎΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠÎΟΉ ΣΕ ΔΌΣΕΙΣ φουÏοϊκή φλουτικαζόνη/ουμεκλιδίνιο/βιλαντεÏόλη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε το γιατÏÏŒ, το φαÏμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε το γιατÏÏŒ, το φαÏμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Elebrato Ellipta και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν χÏησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta 3. Î ÏŽÏ‚ να Ï‡Ï ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Elebrato Ellipta 92 μικÏογÏαμμάÏια/55 μικÏογÏαμμάÏια/22 μικÏογÏαμμάÏια κόνις για εισπνοή σε δόσεις 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Η παÏεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξÎÏχεται από το επιστόμιο) είναι 92 μικÏογÏαμμάÏια φουÏοϊκής φλουτικαζόνης, 65 μικÏογÏαμμάÏια βÏωμιοÏχου ουμεκλιδίνιου που ισοδυναμοÏν με 55 μικÏογÏαμμάÏια ουμεκλιδίνιο και 22 μικÏογÏαμμάÏια βιλαντεÏόλης (ως trifenatate). Αυτό αντιστοιχεί σε Ï€ÏοκαθοÏισμÎνη δόση 100 μικÏογÏαμμαÏίων φουÏοϊκής φλουτικαζόνης, 74,2 μικÏογÏαμμαÏίων βÏωμιοÏχου ουμεκλιδίνιου που ισοδυναμοÏν με 62,5 μικÏογÏαμμάÏια ουμεκλιδίνιο και 25 μικÏογÏαμμαÏίων βιλαντεÏόλης (ως trifenatate). Έκδοχο με γνωστή δÏάση: Κάθε παÏεχόμενη δόση πεÏιÎχει πεÏίπου 25 mg μονοϋδÏικής λακτόζης. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (κόνις για εισπνοή) Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (Ellipta) χÏώματος Î±Î½Î¿Î¹ÎºÏ„Î¿Ï Î³ÎºÏι, με κάλυμμα επιστομίου χÏώματος μπεζ και δοσομετÏητή. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το Elebrato Ellipta ενδείκνυται ως θ ×§×¨× ×ת המסמך השל×