Elebrato Ellipta
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
04-01-2019
Active ingredient:
φουροϊκή φλουτικαζόνη, βρωμιούχο ουμελλιδίνιο, τριφενάτη βιλιατερόλης
Available from:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC code:
R03AL08
INN (International Name):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Therapeutic group:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Therapeutic area:
Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική
Therapeutic indications:
Elebrato Ellipta ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς από ένα συνδυασμό εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Product summary:
Revision: 12
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2017-11-15
Patient Information leaflet
35
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ELEBRATO ELLIPTA 92 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/55
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/22 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΣΕ
ΔΌΣΕΙΣ
φουροϊκή
φλουτικαζόνη/ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Elebrato Ellipta και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta
3.
Πώς να χρ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Elebrato Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55
μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
κόνις για εισπνοή σε δόσεις
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ
εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το
επιστόμιο) είναι
92 μικρογραμμάρια φουροϊκής
φλουτικαζόνης, 65 μικρογραμμάρια
βρωμιούχου ουμεκλιδίνιου που
ισοδυναμούν με 55 μικρογραμμάρια
ουμεκλιδίνιο και 22 μικρογραμμάρια
βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη
δόση 100 μικρογραμμαρίων φουροϊκής
φλουτικαζόνης,
74,2 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου
ουμεκλιδίνιου που ισοδυναμούν με 62,5
μικρογραμμάρια ουμεκλιδίνιο
και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης
(ως trifenatate).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου
25 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (κόνις για
εισπνοή)
Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (Ellipta)
χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα
επιστομίου χρώματος
μπεζ και δοσομετρητή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Elebrato Ellipta ενδείκνυται ως θ
Read the complete document
