Elebrato Ellipta
País: União Europeia
Língua: grego
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
30-10-2023
Características técnicas
(SPC)
30-10-2023
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
04-01-2019
Ingredientes ativos:
φουροϊκή φλουτικαζόνη, βρωμιούχο ουμελλιδίνιο, τριφενάτη βιλιατερόλης
Disponível em:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Código ATC:
R03AL08
DCI (Denominação Comum Internacional):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Grupo terapêutico:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Área terapêutica:
Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική
Indicações terapêuticas:
Elebrato Ellipta ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς από ένα συνδυασμό εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Resumo do produto:
Revision: 12
Status de autorização:
Εξουσιοδοτημένο
Data de autorização:
2017-11-15
Folheto informativo - Bula
35
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ELEBRATO ELLIPTA 92 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/55
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/22 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΣΕ
ΔΌΣΕΙΣ
φουροϊκή
φλουτικαζόνη/ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Elebrato Ellipta και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta
3.
Πώς να χρ
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Elebrato Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55
μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
κόνις για εισπνοή σε δόσεις
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ
εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το
επιστόμιο) είναι
92 μικρογραμμάρια φουροϊκής
φλουτικαζόνης, 65 μικρογραμμάρια
βρωμιούχου ουμεκλιδίνιου που
ισοδυναμούν με 55 μικρογραμμάρια
ουμεκλιδίνιο και 22 μικρογραμμάρια
βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη
δόση 100 μικρογραμμαρίων φουροϊκής
φλουτικαζόνης,
74,2 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου
ουμεκλιδίνιου που ισοδυναμούν με 62,5
μικρογραμμάρια ουμεκλιδίνιο
και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης
(ως trifenatate).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου
25 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (κόνις για
εισπνοή)
Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (Ellipta)
χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα
επιστομίου χρώματος
μπεζ και δοσομετρητή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Elebrato Ellipta ενδείκνυται ως θ
Leia o documento completo
