×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Årodki dziaÅajÄ ce na ukÅad renina-angiotensyna
NadciÅnienie
Edarbi jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciÅnienia tÄtniczego u osób dorosÅych.
Revision: 10
UpowaÅŒniony
2011-12-07
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA EDARBI 20 MG TABLETKI EDARBI 40 MG TABLETKI EDARBI 80 MG TABLETKI azylsartan medoksomilu NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Edarbi i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed przyjÄciem leku Edarbi 3. Jak przyjmowaÄ lek Edarbi 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Edarbi 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EDARBI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Edarbi zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie azylsartan medoksomilu i naleÅŒy do grupy leków znanych jako antagoniÅci receptora angiotensyny II (AIIRA). Angiotensyna II jest substancjÄ wytwarzanÄ przez organizm, która powoduje zwÄÅŒenie naczyÅ krwionoÅnych, co prowadzi do zwiÄkszenia ciÅnienia krwi. Lek Edarbi hamuje to dziaÅanie, dziÄki czemu naczynia krwionoÅne siÄ rozkurczajÄ , a ciÅnienie krwi ulega obniÅŒeniu. Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciÅnienia krwi (samoistnego nadciÅnienia) u dorosÅych pacjentów (w wieku powyÅŒej 18 lat). ObniÅŒenie ciÅnienia krwi bÄdziÄ mierzalne w ciÄ gu 2 tygodni od rozpoczÄcia leczenia i peÅny efekt dawki zostanie zaobserwowanyny w okresie do 4 tygodni od rozpoczÄcia stosowania. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PRZYJÄCIEM LEKU EDARBI _ _ KIEDY NIE PRZYJMOWAÄ LEKU EDARBI - JeÅli pacjent ma UCZ ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Edarbi 20 mg tabletki Edarbi 40 mg tabletki Edarbi 80 mg tabletki 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Edarbi 20 mg tabletki KaÅŒda tabletka zawiera 20 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej). Edarbi 40 mg tabletki KaÅŒda tabletka zawiera 40 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej). Edarbi 80 mg tabletki KaÅŒda tabletka zawiera 80 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Edarbi 20 mg tabletki BiaÅe lub prawie biaÅe okrÄ gÅe tabletki o Årednicy 6,0 mm z wygrawerowanym âASLâ na jednej stronie i â20â na drugiej stronie. Edarbi 40 mg tabletki BiaÅe lub prawie biaÅe okrÄ gÅe tabletki o Årednicy 7,6 mm z wygrawerowanym âASLâ na jednej stronie i â40â na drugiej stronie. Edarbi 80 mg tabletki BiaÅe lub prawie biaÅe okrÄ gÅe tabletki o Årednicy 9,6 mm z wygrawerowanym âASLâ na jednej stronie i â80â na drugiej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Edarbi jest wskazany do leczenia samoistnego nadciÅnienia tÄtniczego u osób dorosÅych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka poczÄ tkowa u dorosÅych wynosi 40 mg jeden raz na dobÄ. W przypadku pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciÅnienia krwi po podaniu mniejszej dawki, dawkÄ moÅŒna zwiÄkszyÄ maksymalnie do 80 mg. Prawie maksymalne dziaÅanie przeciwnadciÅnieniowe produktu uzyskuje siÄ w ciÄ gu 2 tygodni, natomiast maksymalne dziaÅanie w przeciÄ gu 4 tygodni. 3 JeÅŒeli ciÅnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane produktem leczniczym Edarbi w monoterapii, dodatkowy spadek ciÅnienia krwi moÅŒna uzyskaÄ po leczeniu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciÅnieniowymi, w tym lekami moczopÄdnymi (jak np. chlortalidonem i hydrochlorotiazydem) oraz blokerami kanaÅu wapniowego (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). _ _ _Szczególne ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××