Edarbi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Azilsartan medoxomil

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

C09CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azilsartan medoxomil

Terapeuttinen ryhmä:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Terapeuttinen alue:

Nadciśnienie

Käyttöaiheet:

Edarbi jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-07

Pakkausseloste

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EDARBI 20 MG TABLETKI
EDARBI 40 MG TABLETKI
EDARBI 80 MG TABLETKI
azylsartan medoksomilu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Edarbi
3.
Jak przyjmować lek Edarbi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Edarbi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EDARBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Edarbi zawiera substancję czynną o nazwie azylsartan medoksomilu
i należy do grupy leków
znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA).
Angiotensyna II jest substancją
wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń
krwionośnych, co prowadzi do
zwiększenia ciśnienia krwi. Lek Edarbi hamuje to działanie, dzięki
czemu naczynia krwionośne się
rozkurczają, a ciśnienie krwi ulega obniżeniu.
Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
(samoistnego nadciśnienia) u dorosłych
pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).
Obniżenie ciśnienia krwi będzię mierzalne w ciągu 2 tygodni od
rozpoczęcia leczenia i pełny efekt
dawki zostanie zaobserwowanyny w okresie do 4 tygodni od rozpoczęcia
stosowania.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU EDARBI
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU EDARBI
-
Jeśli pacjent ma UCZ

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Edarbi 20 mg tabletki
Edarbi 40 mg tabletki
Edarbi 80 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Edarbi 20 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 20 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli
potasowej).
Edarbi 40 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 40 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli
potasowej).
Edarbi 80 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 80 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli
potasowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Edarbi 20 mg tabletki
Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy 6,0 mm z
wygrawerowanym „ASL” na jednej
stronie i „20” na drugiej stronie.
Edarbi 40 mg tabletki
Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy 7,6 mm z
wygrawerowanym „ASL” na jednej
stronie i „40” na drugiej stronie.
Edarbi 80 mg tabletki
Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy 9,6 mm z
wygrawerowanym „ASL” na jednej
stronie i „80” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Edarbi jest wskazany do leczenia samoistnego
nadciśnienia tętniczego u osób
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 40 mg jeden raz na
dobę. W przypadku pacjentów, u
których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi po podaniu
mniejszej dawki, dawkę można
zwiększyć maksymalnie do 80 mg.
Prawie maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe produktu uzyskuje
się w ciągu 2 tygodni,
natomiast maksymalne działanie w przeciągu 4 tygodni.
3
Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane produktem
leczniczym Edarbi w monoterapii,
dodatkowy spadek ciśnienia krwi można uzyskać po leczeniu w
skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi, w tym lekami moczopędnymi (jak np.
chlortalidonem i
hydrochlorotiazydem) oraz blokerami kanału wapniowego (patrz punkty
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
_ _
_Szczególne