Dynastat

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

parecoxib sodium

זמין מ:

Pfizer Europe MA EEIG

קוד ATC:

M01AH04

INN (שם בינלאומי):

parecoxib

קבוצה תרפויטית:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

איזור תרפויטי:

Πόνος, μετεγχειρητικός

סממני תרפויטית:

Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες.

leaflet_short:

Revision: 32

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2002-03-22

עלון מידע

56
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
57
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DYNASTAT 40 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
παρεκοξίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dynastat και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Dynastat
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dynastat
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dynastat
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DYNASTAT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Dynastat περιέχει την δραστική ουσία
παρεκοξίμπη.
Το Dynastat χρησιμοποιείται για τη
βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πόνου σε
ενήλικες μετά από μία
χειρουργική επέμβαση.

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dynastat 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg
παρεκοξίμπης (ως 42,36 mg παρεκοξίμπης
νατριούχου). Μετά την
ανασύσταση, η συγκέντρωση της
παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml. Κάθε 2 ml της
ανασυσταθείσας
κόνεως περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση.
Μετά την ανασύσταση σε διάλυμα
χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Dynastat
περιέχει περίπου
0,44 mmol νάτριο ανά φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για
ενέσιμο).
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του
μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες.
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός
εκλεκτικού αναστολέα της
κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2)
πρέπει να στηρίζεται στην εκτίμηση
του συνολικού κινδύνου για κάθε
ασθενή ξεχωριστά (βλ.
παραγράφους 4.3 και 4.4).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg
χορηγούμεν�