Dynastat
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
05-03-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
05-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-07-2020
Viambatanisho vya kazi:
parecoxib sodium
Inapatikana kutoka:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kanuni:
M01AH04
INN (Jina la Kimataifa):
parecoxib
Kundi la matibabu:
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Eneo la matibabu:
Πόνος, μετεγχειρητικός
Matibabu dalili:
Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 32
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2002-03-22
Taarifa za kipeperushi
56
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
57
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DYNASTAT 40 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
παρεκοξίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dynastat και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Dynastat
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dynastat
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dynastat
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DYNASTAT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Dynastat περιέχει την δραστική ουσία
παρεκοξίμπη.
Το Dynastat χρησιμοποιείται για τη
βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πόνου σε
ενήλικες μετά από μία
χειρουργική επέμβαση.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dynastat 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg
παρεκοξίμπης (ως 42,36 mg παρεκοξίμπης
νατριούχου). Μετά την
ανασύσταση, η συγκέντρωση της
παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml. Κάθε 2 ml της
ανασυσταθείσας
κόνεως περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση.
Μετά την ανασύσταση σε διάλυμα
χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Dynastat
περιέχει περίπου
0,44 mmol νάτριο ανά φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για
ενέσιμο).
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του
μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες.
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός
εκλεκτικού αναστολέα της
κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2)
πρέπει να στηρίζεται στην εκτίμηση
του συνολικού κινδύνου για κάθε
ασθενή ξεχωριστά (βλ.
παραγράφους 4.3 και 4.4).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg
χορηγούμεν
Soma hati kamili
