מדינה: האיחוד האירופי
שפה: אסטונית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
drospirenone, estetrol monohydrate
Gedeon Richter Plc.
G03
estetrol, drospirenone
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Contraceptives, Oral
oral contraceptive.
Revision: 4
Volitatud
2021-05-19
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DROVELIS 3 MG / 14,2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID drospirenoon/estetrool ( _drospirenonum/estetrolum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. OLULINE TEAVE KOMBINEERITUD HORMONAALSETE KONTRATSEPTIIVIDE (KHK-DE) KOHTA: • Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsematest pöörduva toimega rasestumisvastastest meetoditest. • Need tõstavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel aastal või kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega. • Palun olge tähelepanelik ja pöörduge arsti poole, kui te arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“). ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Drovelis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Drovelise võtmist 3. Kuidas Drovelist võetakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Drovelist säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DROVELIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Drovelise tabletid on rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks. - 24 õhukese polümeerikattega roosat tabletti sisaldavad toimeainetena väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: estetrooli ja drospirenooni. - 4 õhukese קרא את המסמך השלם
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Drovelis 3 mg/14,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeaineid sisaldav roosa tablett sisaldab 3 mg drospirenooni ja estetroolmonohüdraati koguses, mis vastab 14,2 mg estetroolile. Valge platseebotablett ei sisalda toimeaineid. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks toimeaineid sisaldav roosa tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati. Üks valge platseebotablett sisaldab 68 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Õhukese polümeerikattega toimeaineid sisaldav tablett on roosa, diameetriga 6 mm, ümar ja kaksikkumer ning selle ühel küljel on piisakujulise logo surutrükk. Õhukese polümeerikattega platseebotablett on valkjas, diameetriga 6 mm, ümar ja kaksikkumer ning selle ühel küljel on piisakujulise logo surutrükk. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Suukaudne raseduse vältimine. Drovelise väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning seda, milline on VTE risk koos Drovelisega võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine ja manustamisviis _Kuidas Drovelist kasutada_ _ _ Suukaudne. 28 päeva järjest võetakse üks tablett ööpäevas. Tabletid tuleb võtta iga päev enam-vähem samal ajal, vajadusel väikese koguse vedelikuga, blisterpakendil näidatud järjestuses. Iga pakend 3 algab 24 toimeaineid sisaldava roosa tabletiga, millele järgneb 4 valget platseebotabletti. Järgmise pakendiga alustatakse järgmisel päeval pärast eelmise pakendi viimase tableti קרא את המסמך השלם