Drovelis

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

drospirenone, estetrol monohydrate

Mevcut itibaren:

Gedeon Richter Plc.

ATC kodu:

G03

INN (International Adı):

estetrol, drospirenone

Terapötik grubu:

Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,

Terapötik alanı:

Contraceptives, Oral

Terapötik endikasyonlar:

oral contraceptive.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2021-05-19

Bilgilendirme broşürü

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DROVELIS 3 MG / 14,2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
drospirenoon/estetrool (
_drospirenonum/estetrolum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
OLULINE TEAVE KOMBINEERITUD HORMONAALSETE KONTRATSEPTIIVIDE (KHK-DE)
KOHTA:
•
Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsematest
pöörduva toimega
rasestumisvastastest meetoditest.
•
Need tõstavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja
arterites, eriti esimesel aastal või
kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide uuesti
kasutama hakkamisel
pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
•
Palun olge tähelepanelik ja pöörduge arsti poole, kui te arvate, et
teil võivad olla verehüübe
sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Drovelis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Drovelise võtmist
3.
Kuidas Drovelist võetakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Drovelist säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DROVELIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Drovelise tabletid on rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse
rasestumise vältimiseks.
-
24 õhukese polümeerikattega roosat tabletti sisaldavad toimeainetena
väikeses koguses kahte
erinevat naissuguhormooni: estetrooli ja drospirenooni.
-
4 õhukese

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Drovelis 3 mg/14,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeaineid sisaldav roosa tablett sisaldab 3 mg drospirenooni ja
estetroolmonohüdraati koguses,
mis vastab 14,2 mg estetroolile.
Valge platseebotablett ei sisalda toimeaineid.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks toimeaineid sisaldav roosa tablett sisaldab 40 mg
laktoosmonohüdraati.
Üks valge platseebotablett sisaldab 68 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Õhukese polümeerikattega toimeaineid sisaldav tablett on roosa,
diameetriga 6 mm, ümar ja
kaksikkumer ning selle ühel küljel on piisakujulise logo surutrükk.
Õhukese polümeerikattega platseebotablett on valkjas, diameetriga 6
mm, ümar ja kaksikkumer ning
selle ühel küljel on piisakujulise logo surutrükk.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suukaudne raseduse vältimine.
Drovelise väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval
hetkel esinevaid individuaalseid
riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning
seda, milline on VTE risk koos
Drovelisega võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete
kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine ja manustamisviis
_Kuidas Drovelist kasutada_
_ _
Suukaudne.
28 päeva järjest võetakse üks tablett ööpäevas. Tabletid tuleb
võtta iga päev enam-vähem samal ajal,
vajadusel väikese koguse vedelikuga, blisterpakendil näidatud
järjestuses. Iga pakend
3
algab 24 toimeaineid sisaldava roosa tabletiga, millele järgneb 4
valget platseebotabletti. Järgmise
pakendiga alustatakse järgmisel päeval pärast eelmise pakendi
viimase tableti