מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Zentiva k.s.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastické činidlá
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Prsia cancerDocetaxel Winthrop v kombinácii s doxorubicin a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnej liečby u pacientov s:funkčnom uzol-pozitívnou rakovinou prsníka;funkčnom uzol-negatívne rakovine prsníka. Pre pacientov s funkčnom uzol-negatívne rakoviny prsníka, adjuvantná liečba by mala byť obmedzená na pacientov oprávnené prijímať chemoterapia podľa medzinárodne stanovených kritérií pre primárnej liečbe včasného karcinómu prsníka. Docetaxel Winthrop v kombinácii s doxorubicin je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí sa v minulosti nedostali cytotoxické terapia pre tento stav. Docetaxel Winthrop monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Docetaxel Winthrop v kombinácii s trastuzumab je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým rakoviny prsníka, ktorých nádory overexpress HER2 a ktoré sa predtým nedostali chemoterapii pre metastatické ochorenie. Docetaxel Winthrop v kombinácii s capecitabine je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Non-small cell lung cancerDocetaxel Winthrop je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small-bunky rakoviny pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Docetaxel Winthrop v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s unresectable, lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer, u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou, táto podmienka. Prostaty cancerDocetaxel Winthrop v kombinácii s prednizónom alebo prednisolone je indikovaný na liečbu pacientov so srdcovo-žiaruvzdorné metastatické rakoviny prostaty. Žalúdočné adenocarcinomaDocetaxel Winthrop v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým žalúdočnej adenocarcinoma, vrátane adenocarcinoma z gastroezofageálny križovatke, ktorí nedostali pred chemoterapii pre metastatické ochorenie. Hlavy a krku cancerDocetaxel Winthrop v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom bunky karcinómu hlavy a krku.
Revision: 30
uzavretý
2007-04-20
156 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 157 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML INFÚZNY KONCENTRÁT docetaxel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŽÍVATEĽA PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva 3. Ako používať Docetaxel Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Docetaxel Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DOCETAXEL ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA _ _ Názov lieku je Docetaxel Zentiva. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu. Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány. Lekár predpisuje Docetaxel Zentiva na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Zentiva podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom. - Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno Docetaxel Zentiva podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom. - Na liečbu karcinómu pľúc možno Docetaxel Zentiva podávať buď samosta קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (ako trihydrát). Jedna injekčná liekovka s objemom 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm prsníka Docetaxel Zentiva v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok: • s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami • s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1). Docetaxel Zentiva v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto stavu. Docetaxel Zentiva v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky. Docetaxel Zentiva v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie. Docetaxel Zentiva v kombinácii s kapecitabínom sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom p קרא את המסמך השלם