Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

docetaxel

MAH:

Zentiva k.s.

ATC_code:

L01CD02

INN:

docetaxel

therapeutic_group:

Antineoplastické činidlá

therapeutic_area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

therapeutic_indication:

Prsia cancerDocetaxel Winthrop v kombinácii s doxorubicin a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnej liečby u pacientov s:funkčnom uzol-pozitívnou rakovinou prsníka;funkčnom uzol-negatívne rakovine prsníka. Pre pacientov s funkčnom uzol-negatívne rakoviny prsníka, adjuvantná liečba by mala byť obmedzená na pacientov oprávnené prijímať chemoterapia podľa medzinárodne stanovených kritérií pre primárnej liečbe včasného karcinómu prsníka. Docetaxel Winthrop v kombinácii s doxorubicin je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí sa v minulosti nedostali cytotoxické terapia pre tento stav. Docetaxel Winthrop monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Docetaxel Winthrop v kombinácii s trastuzumab je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým rakoviny prsníka, ktorých nádory overexpress HER2 a ktoré sa predtým nedostali chemoterapii pre metastatické ochorenie. Docetaxel Winthrop v kombinácii s capecitabine je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Non-small cell lung cancerDocetaxel Winthrop je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small-bunky rakoviny pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Docetaxel Winthrop v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s unresectable, lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer, u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou, táto podmienka. Prostaty cancerDocetaxel Winthrop v kombinácii s prednizónom alebo prednisolone je indikovaný na liečbu pacientov so srdcovo-žiaruvzdorné metastatické rakoviny prostaty. Žalúdočné adenocarcinomaDocetaxel Winthrop v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým žalúdočnej adenocarcinoma, vrátane adenocarcinoma z gastroezofageálny križovatke, ktorí nedostali pred chemoterapii pre metastatické ochorenie. Hlavy a krku cancerDocetaxel Winthrop v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom bunky karcinómu hlavy a krku.

leaflet_short:

Revision: 30

authorization_status:

uzavretý

authorization_date:

2007-04-20

PIL

156
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
157
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
docetaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŽÍVATEĽA
PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
nemocničného lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, nemocničného
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva
3.
Ako používať Docetaxel Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Docetaxel Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOCETAXEL ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
_ _
Názov lieku je Docetaxel Zentiva. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je
látka izolovaná z ihličia tisu.
Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných
taxány.
Lekár predpisuje Docetaxel Zentiva na liečbu karcinómu prsníka,
špeciálnych foriem karcinómu pľúc
(nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu
žalúdka alebo karcinómu hlavy a
krku:
-
Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Zentiva
podávať buď samostatne
alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo
kapecitabínom.
-
Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú
postihnuté lymfatické uzliny, možno
Docetaxel Zentiva podávať v kombinácii s doxorubicínom a
cyklofosfamidom.
-
Na liečbu karcinómu pľúc možno Docetaxel Zentiva podávať buď
samosta

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (ako trihydrát).
Jedna injekčná liekovka s objemom 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg
docetaxelu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého
etanolu (395 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
Docetaxel Zentiva v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa
indikuje na adjuvantnú liečbu
pacientok:
•
s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami
•
s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi
uzlinami sa má adjuvantná liečba
obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v
súlade s medzinárodne stanovenými
kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri
časť 5.1).
Docetaxel Zentiva v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na
liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa
predtým nepodrobili cytotoxickej
liečbe tohto stavu.
Docetaxel Zentiva v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientok s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie. Predchádzajúca liečba
mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Docetaxel Zentiva v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu
pacientok s metastatickým
karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a
ktoré sa predtým nepodrobili
chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Docetaxel Zentiva v kombinácii s kapecitabínom sa indikuje na
liečbu pacientok s lokálne pokročilým
alebo metastatickým karcinómom p