מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Hasmenést gátló gyógyszerek, bél gyulladáscsökkentő / antiinfective ügynökök
Clostridium fertőzések
Dificlir filmtabletta kezelésére javallt, a Clostridioides difficile fertőzés (CDI) is ismert, mint C. difficile társuló hasmenés (CDAD) a felnőtt, gyermek betegek testsúlya legalább 12. 5 kg. Figyelembe kell venni a hivatalos irányelvek a megfelelő használatára az antibakteriális szerek. Dificlir granulátum belsőleges szuszpenzióhoz kezelésére javallt, a Clostridioides difficile fertőzés (CDI) is ismert, mint C. difficile társuló hasmenés (CDAD) a felnőttek, illetve gyermekkorú, a születéstől a < 18 éves. Figyelembe kell venni a hivatalos irányelvek a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 17
Felhatalmazott
2011-12-05
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DIFICLIR 200 MG FILMTABLETTA fidaxomicin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIFICLIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum. A DIFICLIR filmtabletta felnőtteknél, serdülő és legalább 12,5 kg-os testtömegű gyermeknél alkalmazható a vastagbél-nyálkahártya egy _Clostridioides difficile _ nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére. Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat. DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a fertőzéssel járó hasmenést. 2. TUDNIVALÓK A DIFICLIR SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A DIFICLIR-T: − ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A DIFICLIR szedése előtt beszélje קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE DIFICLIR 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg fidaxomicint tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX”, a másik oldalán pedig „200” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A DIFICLIR filmtabletta alkalmazása felnőttek és legalább 12,5 kg-os testtömegű gyermekek _Clostridioides difficile-_ fertőzéseinek (CDI), más néven _C. difficile_ okozta hasmenésének (CDAD) kezelésére javallott (lásd 4.2 és 5.1 pont). Alkalmazása során figyelembe kell venni az antibakteriális készítmények megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _ _ _Felnőttek _ Standard adagolás Az ajánlott dózis 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül (lásd 5.1 pont). Olyan felnőtt betegeknél, akiknek nehézséget okoz a tabletta lenyelése, a DIFICLIR 40 mg/ml granulátum orális szuszpenzió alkalmazható. Kiterjesztett-pulzáló adagolás Az 1−5. napokon 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer, a 6. napon nem kell bevenni a tablettát, majd a 7. és 25. napok között másnaponta egyszer egy tabletta (lásd 5.1 pont). Ha a beteg elfelejtette bevenni az adagot, a kihagyott tablettát minél hamarabb pótolni kell, vagy ha a következő adag bevételének időpontja közel van, akkor az elfelejtett tablettát ki kell hagyni. Különleges betegcsoportok _Idősek _ A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás_ 3 A dózis módosítása nem szükséges. Mivel az ebben a populációban rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak, a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont). _Májkárosodás_ A dózis módosítása nem sz קרא את המסמך השלם