Dificlir

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

fidaxomicin

Inapatikana kutoka:

Tillotts Pharma GmbH

ATC kanuni:

A07AA12

INN (Jina la Kimataifa):

fidaxomicin

Kundi la matibabu:

Hasmenést gátló gyógyszerek, bél gyulladáscsökkentő / antiinfective ügynökök

Eneo la matibabu:

Clostridium fertőzések

Matibabu dalili:

Dificlir filmtabletta kezelésére javallt, a Clostridioides difficile fertőzés (CDI) is ismert, mint C. difficile társuló hasmenés (CDAD) a felnőtt, gyermek betegek testsúlya legalább 12. 5 kg. Figyelembe kell venni a hivatalos irányelvek a megfelelő használatára az antibakteriális szerek. Dificlir granulátum belsőleges szuszpenzióhoz kezelésére javallt, a Clostridioides difficile fertőzés (CDI) is ismert, mint C. difficile társuló hasmenés (CDAD) a felnőttek, illetve gyermekkorú, a születéstől a < 18 éves. Figyelembe kell venni a hivatalos irányelvek a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2011-12-05

Taarifa za kipeperushi

                                35
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DIFICLIR 200 MG FILMTABLETTA
fidaxomicin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIFICLIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó
antibiotikum.
A DIFICLIR filmtabletta felnőtteknél, serdülő és legalább 12,5
kg-os testtömegű gyermeknél alkalmazható
a vastagbél-nyálkahártya egy
_Clostridioides difficile _
nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére. Ez
egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel
járhat.
DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és
ezáltal csökkenti a fertőzéssel járó hasmenést.
2.
TUDNIVALÓK A DIFICLIR SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A DIFICLIR-T:
−
ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A DIFICLIR szedése előtt beszélje
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
DIFICLIR 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg fidaxomicint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es
tabletta, az egyik oldalán „FDX”, a
másik oldalán pedig „200” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A DIFICLIR filmtabletta alkalmazása felnőttek és legalább 12,5
kg-os testtömegű
gyermekek
_Clostridioides difficile-_
fertőzéseinek (CDI), más néven
_C. difficile_
okozta hasmenésének (CDAD) kezelésére javallott (lásd 4.2 és 5.1
pont).
Alkalmazása során figyelembe kell venni az antibakteriális
készítmények megfelelő
alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_ _
_Felnőttek _
Standard adagolás
Az ajánlott dózis 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer (12
óránként egyszer) 10 napon keresztül
(lásd 5.1 pont).
Olyan felnőtt betegeknél, akiknek nehézséget okoz a tabletta
lenyelése, a DIFICLIR 40 mg/ml
granulátum orális szuszpenzió alkalmazható.
Kiterjesztett-pulzáló adagolás
Az 1−5. napokon 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer, a 6. napon
nem kell bevenni a tablettát,
majd a 7. és 25. napok között másnaponta egyszer egy tabletta
(lásd 5.1 pont).
Ha a beteg elfelejtette bevenni az adagot, a kihagyott tablettát
minél hamarabb pótolni kell, vagy
ha a következő adag bevételének időpontja közel van, akkor az
elfelejtett tablettát ki kell hagyni.
Különleges betegcsoportok
_Idősek _
A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás_
3
A dózis módosítása nem szükséges. Mivel az ebben a
populációban rendelkezésre álló klinikai
adatok korlátozottak, a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó a súlyos
vesekárosodásban szenvedő
betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Májkárosodás_
A dózis módosítása nem sz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fidaxomicin

fidaxomicin

ATC kanuni A07AA12

A07AA12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Tillotts Pharma GmbH

Tillotts Pharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) fidaxomicin

fidaxomicin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dificlir fidaxomicin

Dificlir fidaxomicin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dificlir