Dificlir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fidaxomicin

Saatavilla:

Tillotts Pharma GmbH

ATC-koodi:

A07AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fidaxomicin

Terapeuttinen ryhmä:

Hasmenést gátló gyógyszerek, bél gyulladáscsökkentő / antiinfective ügynökök

Terapeuttinen alue:

Clostridium fertőzések

Käyttöaiheet:

Dificlir filmtabletta kezelésére javallt, a Clostridioides difficile fertőzés (CDI) is ismert, mint C. difficile társuló hasmenés (CDAD) a felnőtt, gyermek betegek testsúlya legalább 12. 5 kg. Figyelembe kell venni a hivatalos irányelvek a megfelelő használatára az antibakteriális szerek. Dificlir granulátum belsőleges szuszpenzióhoz kezelésére javallt, a Clostridioides difficile fertőzés (CDI) is ismert, mint C. difficile társuló hasmenés (CDAD) a felnőttek, illetve gyermekkorú, a születéstől a < 18 éves. Figyelembe kell venni a hivatalos irányelvek a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-05

Pakkausseloste

35
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DIFICLIR 200 MG FILMTABLETTA
fidaxomicin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIFICLIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó
antibiotikum.
A DIFICLIR filmtabletta felnőtteknél, serdülő és legalább 12,5
kg-os testtömegű gyermeknél alkalmazható
a vastagbél-nyálkahártya egy
_Clostridioides difficile _
nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére. Ez
egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel
járhat.
DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és
ezáltal csökkenti a fertőzéssel járó hasmenést.
2.
TUDNIVALÓK A DIFICLIR SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A DIFICLIR-T:
−
ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A DIFICLIR szedése előtt beszélje

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
DIFICLIR 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg fidaxomicint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es
tabletta, az egyik oldalán „FDX”, a
másik oldalán pedig „200” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A DIFICLIR filmtabletta alkalmazása felnőttek és legalább 12,5
kg-os testtömegű
gyermekek
_Clostridioides difficile-_
fertőzéseinek (CDI), más néven
_C. difficile_
okozta hasmenésének (CDAD) kezelésére javallott (lásd 4.2 és 5.1
pont).
Alkalmazása során figyelembe kell venni az antibakteriális
készítmények megfelelő
alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_ _
_Felnőttek _
Standard adagolás
Az ajánlott dózis 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer (12
óránként egyszer) 10 napon keresztül
(lásd 5.1 pont).
Olyan felnőtt betegeknél, akiknek nehézséget okoz a tabletta
lenyelése, a DIFICLIR 40 mg/ml
granulátum orális szuszpenzió alkalmazható.
Kiterjesztett-pulzáló adagolás
Az 1−5. napokon 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer, a 6. napon
nem kell bevenni a tablettát,
majd a 7. és 25. napok között másnaponta egyszer egy tabletta
(lásd 5.1 pont).
Ha a beteg elfelejtette bevenni az adagot, a kihagyott tablettát
minél hamarabb pótolni kell, vagy
ha a következő adag bevételének időpontja közel van, akkor az
elfelejtett tablettát ki kell hagyni.
Különleges betegcsoportok
_Idősek _
A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás_
3
A dózis módosítása nem szükséges. Mivel az ebben a
populációban rendelkezésre álló klinikai
adatok korlátozottak, a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó a súlyos
vesekárosodásban szenvedő
betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Májkárosodás_
A dózis módosítása nem sz�