Daxas

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Roflumilast

זמין מ:

AstraZeneca AB

קוד ATC:

R03DX07

INN (שם בינלאומי):

roflumilast

קבוצה תרפויטית:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

איזור תרפויטי:

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

סממני תרפויטית:

Daxas ist indiziert zur Erhaltungstherapie der schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 nach Bronchodilatator weniger als 50 % vorhergesagt) Zusammenhang mit chronischer Bronchitis bei erwachsenen Patienten mit einer Vorgeschichte von häufigen Exazerbationen als Add-on zu Bronchodilatator Behandlung.

leaflet_short:

Revision: 19

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2010-07-05

עלון מידע

43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAXAS 250 MIKROGRAMM TABLETTEN
Roflumilast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Daxas und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Daxas beachten?
3.
Wie ist Daxas einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daxas aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAXAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Daxas enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur
Gruppe der sogenannten
Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die
Aktivität der Phosphodiesterase-4,
eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt.
Eine Reduktion der Aktivität
dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen.
Auf diese Weise wird die
Verengung der Atemwege, die bei der CHRONISCH-OBSTRUKTIVEN
LUNGENERKRANKUNG (COPD) auftritt,
verringert. Somit erleichtert Daxas bestehende Atemprobleme.
Daxas wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei
Erwachsenen angewendet, welche
in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD-Symptome
(sogenannte Exazerbationen)
hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine
chronische Erkrankung der Lungen,
welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie ei

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daxas 250 Mikrogramm Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 250 Mikrogramm Roflumilast.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 49,7 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene, runde Tablette, mit 5 mm Durchmesser,
geprägt mit „D“ auf der einen Seite und
„250“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daxas ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit
schwerer COPD (chronisch-
obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV
1
nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als 50 %
vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in
der Vergangenheit, begleitend
zu einer bronchodilatatorischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis_
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine
250-Mikrogramm-Tablette Roflumilast für
28 Tage.
Diese Anfangsdosis soll Nebenwirkungen und Therapieabbrüche durch den
Patienten bei
Therapiebeginn reduzieren, sie ist jedoch eine subtherapeutische
Dosis. Daher sollte die 250-
Mikrogramm-Dosis ausschließlich als Anfangsdosis angewendet werden
(siehe Abschnitte 5.1 und
5.2).
_Erhaltungsdosis_
Nach 28-tägiger Behandlung mit der 250-Mikrogramm-Anfangsdosis,
müssen die Patienten auftitriert
werden auf einmal täglich eine 500-Mikrogramm-Tablette Roflumilast.
Roflumilast 500 Mikrogramm muss unter Umständen über einen Zeitraum
von mehreren Wochen
eingenommen werden, bis die vollständige Wirkung eintritt (siehe
Abschnitte 5.1 und 5.2).
Roflumilast 500 Mikrogramm wurde in klinischen Studien mit einer Dauer
von bis zu einem Jahr
untersucht und ist für die Dauertherapie vorgesehen.
3
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Es ist keine Dosis