Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Daxas ist indiziert zur Erhaltungstherapie der schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 nach Bronchodilatator weniger als 50 % vorhergesagt) Zusammenhang mit chronischer Bronchitis bei erwachsenen Patienten mit einer Vorgeschichte von häufigen Exazerbationen als Add-on zu Bronchodilatator Behandlung.
Revision: 19
Autorisiert
2010-07-05
43 B. PACKUNGSBEILAGE 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DAXAS 250 MIKROGRAMM TABLETTEN Roflumilast LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Daxas und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Daxas beachten? 3. Wie ist Daxas einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daxas aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAXAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Daxas enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der CHRONISCH-OBSTRUKTIVEN LUNGENERKRANKUNG (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Daxas bestehende Atemprobleme. Daxas wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD-Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie ei Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daxas 250 Mikrogramm Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 250 Mikrogramm Roflumilast. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 49,7 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße bis cremefarbene, runde Tablette, mit 5 mm Durchmesser, geprägt mit „D“ auf der einen Seite und „250“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Daxas ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (chronisch- obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV 1 nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als 50 % vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung _Anfangsdosis_ Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine 250-Mikrogramm-Tablette Roflumilast für 28 Tage. Diese Anfangsdosis soll Nebenwirkungen und Therapieabbrüche durch den Patienten bei Therapiebeginn reduzieren, sie ist jedoch eine subtherapeutische Dosis. Daher sollte die 250- Mikrogramm-Dosis ausschließlich als Anfangsdosis angewendet werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). _Erhaltungsdosis_ Nach 28-tägiger Behandlung mit der 250-Mikrogramm-Anfangsdosis, müssen die Patienten auftitriert werden auf einmal täglich eine 500-Mikrogramm-Tablette Roflumilast. Roflumilast 500 Mikrogramm muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis die vollständige Wirkung eintritt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Roflumilast 500 Mikrogramm wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht und ist für die Dauertherapie vorgesehen. 3 Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten_ Es ist keine Dosisanpassung notwendig. _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Es ist keine Dosis Lesen Sie das vollständige Dokument