מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
trientin dihydrochloride
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Hepatolentikulär Degeneration
Cufence är indicerat för behandling av Wilsons sjukdom hos patienter intoleranta mot D-Penicillamin behandling, vuxna och barn som är 5 år eller äldre.
Revision: 5
auktoriserad
2019-07-25
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CUFENCE 200 MG HÅRDA KAPSLAR trientin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cufence är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cufence 3. Hur du tar Cufence 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cufence ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CUFENCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cufence är ett läkemedel som är används för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn 5 år eller äldre. Det är avsett för patienter som inte kan ta ett annat läkemedel, D- penicillamin, på grund av biverkningar. Cufence innehåller den aktiva substansen trientin som är ett kopparkelerande ämne som används för att avlägsna överskott av koppar från kroppen. Cufence binder till koppar som sedan utsöndras från kroppen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CUFENCE _ _ TA INTE CUFENCE: Om du är allergisk mot trientin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion omfattar hudutslag, klåda, ansiktssvullnad, svimning och andningsproblem. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Din läkare måste regelbundet kontrollera om det förekommer symtom på sjukdomen och undersöka kopparnivåerna i ditt blod och din urin. Regelbunden övervakning är särskilt viktig i början av din behandling eller när din dos ändras, hos barn som växer קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cufence 200 mg hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller 300 mg trientindihydroklorid motsvarande 200 mg trientin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Vit och oval kapsel i storlek 0 med ”Cufence” tryckt med grått bläck. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cufence är avsett för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn 5 år eller äldre som är intoleranta mot behandling med D-penicillamin. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom. Dosering Startdosen motsvarar vanligtvis den lägsta rekommenderade dosen och dosen bör därefter anpassas efter patientens kliniska svar (se avsnitt 4.4). Rekommenderad dos är 800–1 600 mg (4–8 kapslar) dagligen i två till fyra uppdelade doser. Rekommenderade doser av Cufence uttrycks som mg av trientinbas (dvs. inte i mg av trientindihydrokloridsaltet) (se avsnitt 4.4). _Särskilda patientgrupper _ _Äldre _ Det finns otillräcklig klinisk information tillgänglig för Cufence för att bestämma om det föreligger skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. I allmänhet bör valet av dos göras med försiktighet, vanligtvis med en startdos i den låga delen av dosintervallet som rekommenderas för vuxna, och man bör beakta den större förekomsten av nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion samt samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling. _Nedsatt njurfunktion _ Det finns begränsad information för patienter med nedsatt njurfunktion. Därför är den rekommenderade dosen för patienter med nedsatt njurfunktion densamma som den för vuxna. För specifika försiktighetsåtgärder, se avsnitt 4.4. _Nedsatt leverfunktion _ 3 Det finns begränsad information för patienter med nedsatt leverfunktion. Därför är den rekommenderade dosen för patienter med nedsatt leverfunk קרא את המסמך השלם