Cufence

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trientin dihydrochloride

Saadav alates:

Univar Solutions BV

ATC kood:

A16A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trientine dihydrochloride

Terapeutiline rühm:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Terapeutiline ala:

Hepatolentikulär Degeneration

Näidustused:

Cufence är indicerat för behandling av Wilsons sjukdom hos patienter intoleranta mot D-Penicillamin behandling, vuxna och barn som är 5 år eller äldre.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2019-07-25

Infovoldik

18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CUFENCE 200 MG HÅRDA KAPSLAR
trientin
LÄS
NOGA IGENOM
DENNA
BIPACKSEDEL
INNAN
DU BÖRJAR
TA
DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cufence är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cufence
3.
Hur du tar Cufence
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cufence ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CUFENCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cufence är ett läkemedel som är används för behandling av Wilsons
sjukdom hos vuxna, ungdomar
och barn 5 år eller äldre. Det är avsett för patienter som inte
kan ta ett annat läkemedel, D-
penicillamin, på grund av biverkningar.
Cufence innehåller den aktiva substansen trientin som är ett
kopparkelerande ämne som används för
att avlägsna överskott av koppar från kroppen. Cufence binder till
koppar som sedan utsöndras från
kroppen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CUFENCE
_ _
TA INTE CUFENCE:
Om du är allergisk mot trientin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tecken på en allergisk reaktion omfattar hudutslag, klåda,
ansiktssvullnad, svimning och
andningsproblem.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Din läkare måste regelbundet kontrollera om det förekommer symtom
på sjukdomen och undersöka
kopparnivåerna i ditt blod och din urin. Regelbunden övervakning är
särskilt viktig i början av din
behandling eller när din dos ändras, hos barn som växer

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Cufence 200 mg hårda kapslar
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller 300 mg trientindihydroklorid motsvarande
200 mg trientin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Vit och oval kapsel i storlek 0 med ”Cufence” tryckt med grått
bläck.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cufence är avsett för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna,
ungdomar och barn 5 år eller äldre
som är intoleranta mot behandling med D-penicillamin.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av
behandling av Wilsons sjukdom.
Dosering
Startdosen motsvarar vanligtvis den lägsta rekommenderade dosen och
dosen bör därefter anpassas
efter patientens kliniska svar (se avsnitt 4.4).
Rekommenderad dos är 800–1 600 mg (4–8 kapslar) dagligen i två
till fyra uppdelade doser.
Rekommenderade doser av Cufence uttrycks som mg av trientinbas (dvs.
inte i mg av
trientindihydrokloridsaltet) (se avsnitt 4.4).
_Särskilda patientgrupper _
_Äldre _
Det finns otillräcklig klinisk information tillgänglig för Cufence
för att bestämma om det föreligger
skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. I allmänhet bör
valet av dos göras med försiktighet,
vanligtvis med en startdos i den låga delen av dosintervallet som
rekommenderas för vuxna, och man
bör beakta den större förekomsten av nedsatt lever-, njur- och
hjärtfunktion samt samtidig sjukdom
eller annan läkemedelsbehandling.
_Nedsatt njurfunktion _
Det finns begränsad information för patienter med nedsatt
njurfunktion. Därför är den
rekommenderade dosen för patienter med nedsatt njurfunktion densamma
som den för vuxna. För
specifika försiktighetsåtgärder, se avsnitt 4.4.
_Nedsatt leverfunktion _
3
Det finns begränsad information för patienter med nedsatt
leverfunktion. Därför är den
rekommenderade dosen för patienter med nedsatt leverfunk