מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Hipertenzija
Liječenje esencijalne hipertenzije. Copalia indiciran kod pacijenata kod kojih je krvni pritisak nije dovoljno prati na Amlodipin ili валсартан kao monoterapija.
Revision: 29
odobren
2007-01-15
51 B. UPUTA O LIJEKU 52 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA COPALIA 5 MG/80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE COPALIA 5 MG/160 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE COPALIA 10 MG/160 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE amlodipin/valsartan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4, ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Copalia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Copaliu 3. Kako uzimati Copaliu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Copaliu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COPALIA I ZA ŠTO SE KORISTI Copalia tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. − Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile. − Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“. Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II. To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka. Copalia se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji krvni tlak nije dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom. 53 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COPALIU NEMOJTE UZIMATI COPALIU קרא את המסמך השלם
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Copalia 5 mg/80 mg filmom obložene tablete Copalia 5 mg/160 mg filmom obložene tablete Copalia 10 mg/160 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Copalia 5 mg/80 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 80 mg valsartana. Copalia 5 mg/160 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 160 mg valsartana. Copalia 10 mg/160 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 160 mg valsartana. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Copalia 5 mg/80 mg filmom obložene tablete Tamnožuta, okrugla filmom obložena tableta s kosim rubovima i oznakom „NVR“ na jednoj strani te „NV“ na drugoj strani. Približna veličina: promjer 8,20 mm. Copalia 5 mg/160 mg filmom obložene tablete Tamnožuta, ovalna filmom obložena tableta s oznakom „NVR“ na jednoj strani te „ECE“ na drugoj strani. Približna veličina: 14,2 mm (dužina) x 5,7 mm (širina). Copalia 10 mg/160 mg filmom obložene tablete Svijetložuta, ovalna filmom obložena tableta s oznakom „NVR“ na jednoj strani te „UIC“ na drugoj strani. Približna veličina: 14,2 mm (dužina) x 5,7 mm (širina). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje esencijalne hipertenzije. Copalia je indiciran u odraslih osoba čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran monoterapijom amlodipinom ili valsartanom. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza Copalie je jedna tableta na dan. Copalia 5 mg/80 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 80 mg. Copalia 5 mg/160 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 160 mg. Copalia je קרא את המסמך השלם