מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Lipid modifiserende midler
hyperkolesterolemi
Cholestagel co administrert med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktase hemmer (statin) angis som tilleggsbehandling behandling til kosthold for å gi en additiv reduksjon i lav-density-lipoprotein-kolesterolet (LDL-C) nivåer i voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi som ikke kontrolleres tilstrekkelig med et statin alene. Cholestagel som monoterapi er indisert som tilleggsbehandling til kosthold for reduksjon av forhøyet total kolesterol og LDL-C hos voksne pasienter med primær hypercholesterolaemia, i som et statin er ansett som upassende eller ikke er godt tolerert. Cholestagel kan også brukes i kombinasjon med ezetimibe, med eller uten et statin, hos voksne pasienter med primær hypercholesterolaemia, inkludert pasienter med familiær hypercholesterolaemia (se punkt 5..
Revision: 23
autorisert
2004-03-09
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CHOLESTAGEL 625 MG FILMDRASJERTE TABLETTER Colesevelam LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Cholestagel er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cholestagel 3. Hvordan du bruker Cholestagel 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Cholestagel 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CHOLESTAGEL ER OG HVA DET BRUKES MOT Cholestagel inneholder virkestoffet colesevelam (som hydroklorid). Cholestagel bidrar til å redusere kolesterolnivået i blodet. Legen din skal bare gi deg Cholestagel dersom et kosthold som inneholder lite fett og kolesterol ikke har nok effekt alene. Cholestagel virker i tarmsystemet ved å binde gallesyrene som produseres i leveren og transporterer gallesyren ut av kroppen sammen med avføringen. Dette hindrer at kroppen din resirkulerer gallesyrene fra tarmene på vanlig måte. Uten resirkuleringsprosessen er leveren nødt til å produsere mer gallesyre. Leveren bruker kolesterol fra blodet ditt til å gjøre dette, og dette reduserer kolesterolnivået i blodet ditt. Cholestagel forskrives som behandling for en tilstand som kalles primær hyperkolesterolemi (når det er for mye kolesterol i blodet) hos voksne. - Cholestagel kan foreskrives alene i tillegg til et kosthold som inneholder lite fett og kolesterol når behandling med et statin (en type kolesterolsenkende medisiner som virker i leveren) קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 625 mg colesevelam (som hydroklorid) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Gråhvite, kapselformede filmdrasjerte tabletter som har "C625" trykt på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cholestagel gitt sammen med en 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA)- reduktasehemmer (statin), er indisert som supplerende behandling til diett for å få en additiv reduksjon i LDL-kolesterol, (low density lipoprotein cholesterol) (LDL-C) verdier hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi som ikke er adekvat kontrollert med et statin alene. Cholestagel som monoterapi er indisert som supplerende behandling til diett for å redusere forhøyede verdier av total kolesterol og LDL-C hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi hvor statiner er uegnet eller er dårlig tolerert. Cholestagel kan også brukes i kombinasjon med ezetimib, med eller uten et statin, hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi, inkludert pasienter med familietilknyttet hyperkolesterolemi (se pkt. 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Kombinasjonsbehandling _ Anbefalt dose av Cholestagel for kombinasjon med et statin med eller uten ezetimib er 4 til 6 tabletter per dag. Maksimal anbefalt dose er 6 tabletter per dag tatt som 3 tabletter to ganger per dag sammen med måltider, eller 6 tabletter én gang daglig sammen med et måltid. Kliniske studier har vist at Cholestagel og statiner både kan administreres samtidig eller doseres på ulike tidspunkt, og at Cholestagel og ezetimib kan administreres samtidig eller doseres på ulike tidspunkt. _ _ _Monoterapi _ Anbefalt startdose for Cholestagel er 6 tabletter per dag tatt som 3 tabletter to ganger daglig sammen med måltider eller 6 tabletter én gang daglig sammen med et måltid. Maksimal anbefalt dose er 7 tabletter קרא את המסמך השלם